藥用級鹽酸異丙嗪原料CAS58-33-3CDE備案

    鹽酸異丙嗪

    YansuanYibingqin

    PromethazineHydrochloride

    本品為（士）-N，N，a-三甲基-10H-吩噻嗪-10-乙胺鹽酸鹽。按干燥品計算，含C17H20N2S.HC1不得少于99.0%。

    【性狀】本品為白色或類白色的粉末或顆粒；幾乎無臭；在空氣中日久變質(zhì)，顯藍色。

    吸收系數(shù)取本品適量，精密稱定，加0.01mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含6µg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在249nm的波長處測定吸光度，吸收系數(shù)（）為883～937。

    【鑒別】（1）取本品約5mg，加硫酸5ml溶解后，溶液顯櫻桃紅色;放置后，色漸變深。

    （2）取本品約0.1g，加水3ml溶解后，加硝酸1ml，即生成紅色沉淀;加熱，沉淀即溶解，溶液由紅色變?yōu)槌赛S色。

    （3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集350圖）一致。

    （4）本品的水溶液顯氯化物鑒別（1）的反應（通則0301）。

    【檢查】酸度取本品0.50g，加水10ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應為4.0～5.0。

    溶液的澄清度與顏色取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液應澄清無色。如顯渾濁，與1號濁度標準液（通則0902第一法）比較，不得更濃；如顯色，與黃色2號標準比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。

    有關物質(zhì)照高效液相色譜法（通則0512）測定。避光操作。

    供試品溶液取本品適量，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液。

    對照溶液精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻。

    色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以水（用冰醋酸調(diào)節(jié)pH值至2.3）-甲醇（55:45）為流動相；檢測波長為254nm；進樣體積20µl。

藥用級鹽酸異丙嗪原料CAS58-33-3CDE備案