醫(yī)藥用級諾氟沙星原料國藥準(zhǔn)字CDE備案A

　　諾氟沙星（Norfloxacin）又名氟哌酸，化學(xué)名為1-乙基-6-氟-1,4-二氫-4-氧代-7-(1-哌Q基)-3-喹啉羧酸，為第三代喹諾酮類抗菌藥，會阻礙消化道內(nèi)致病細(xì)菌的DNA旋轉(zhuǎn)酶（DNA Gyrase）的作用，阻礙細(xì)菌DNA復(fù)制，對細(xì)菌有抑制作用，是治療腸炎痢疾的常用藥。但此藥對未成年人骨骼形成有延緩作用，會影響到發(fā)育，故禁止未成年人服用。

　　醫(yī)藥用級諾氟沙星原料為1-乙基-6-氟-1，4-二氫-4-氧代-7-（1-哌Q基）-3-喹啉羧酸。按干燥品計算，含C16H18FN3O3應(yīng)為98.5%～102.0%。

　　諾氟沙星基本信息

　　分子式：C16H18FN3O3

　　分子量：319.331

　　CAS號：70458-96-7

　　EINECS號：274-614-4

　　諾氟沙星理化性質(zhì)

　　密度：1.344 g/cm3

　　熔點：220°C

　　沸點：555.8oC

　　閃點：289.9oC

　　折射率：1.595

　　外觀：灰白色至淡黃色結(jié)晶性粉末

　　溶解性：易溶于水，極微溶于乙醇，幾乎不溶于甲醇，氯仿

　　醫(yī)藥用級諾氟沙星原料鑒別

　?。?）照薄層色譜法（通則0502）試驗。

　　供試品溶液：取本品適量，加三LV甲烷-甲醇（1∶1）制成每1ml中含2.5mg的溶液。

　　對照品溶液：取諾氟沙星對照品適量，加三LV甲烷-甲醇（1∶1）制成每1ml中含2.5mg的溶液。

　　色譜條件：采用硅膠G薄層板，以三LV甲烷-甲醇-濃氨溶液（15∶10∶3）為展開劑。

　　測定法：吸取供試品溶液與對照品溶液各10μl，分別點于同一薄層板上，展開，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視。

　　結(jié)果判定：供試品溶液所顯主斑點的位置與熒光應(yīng)與對照品溶液主斑點的位置與熒光相同。

　?。?）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。

　　以上（1）、（2）兩項可選做一項。

醫(yī)藥用級諾氟沙星原料國藥準(zhǔn)字CDE備案A