醫(yī)藥用級氨芐西林鈉CDE備案CP20版資質齊全資質齊全

氨芐西林鈉

Anbianxilinna

AmpicillinSodium

本品為（2S，5R，6R）-3，3-二甲基-6-［（R）-2-氨基-2-苯乙酰氨基］-7-氧代-4-硫雜-1-氮雜雙環(huán)［3.2.0］庚烷-2-甲酸鈉鹽。按無水物計算，含氨芐西林（按C16H19N3O4S計）不得少于85.0%。

【性狀】本品為白色或類白色的粉末或結晶性粉末；無臭或微臭;有引濕性。

本品在水中易溶，在乙醇中略溶不溶。

比旋度取本品，精密稱定，用0.4%鄰苯二甲酸氫鉀溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含2.5mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+258°至+287°。

【鑒別】（1）照薄層色譜法（通則0502）試驗。

供試品溶液取本品適量，加磷酸鹽緩沖液（取無水磷酸氫二鈉0.50g與磷酸二氫鉀0.301g，加水溶解使成1000ml，pH值為7.0）溶解并稀釋制成每1ml中約含氨芐西林（按C16H19N3O4S計）lmg的溶液。

對照品溶液取氨芐西林對照品適量，加上述磷酸鹽緩沖液（pH7.0）溶解并稀釋制成每1ml中約含氨芐西林（按C16H19N3O4S計）lmg的溶液。

系統(tǒng)適用性溶液取供試品溶液與對照品溶液等量混合。

色譜條件釆用硅膠G薄層板，以丙酮-水-甲苯-冰醋酸（65：10：10：2.5）為展開劑。

測定法吸取上述三種溶液各2μ1，分別點于同一薄層板上，展開，晾干，噴以0.3%茚三酮乙醇顯色液，在90℃加熱至出現(xiàn)斑點。

系統(tǒng)適用性要求系統(tǒng)適用性溶液所顯主斑點應為單一斑點。

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