醫(yī)藥用級頭孢拉定原料國藥準字GMP認證

　　本品為（6R，7R）-7-［（R）-2-氨基-2-（1，4-環(huán)己二烯-1-基）乙酰氨基］-3-甲基-8-氧代-5-硫雜-氮雜雙環(huán)［4.2.0］辛-2-烯-2-羧酸。按無水物計算，含頭孢拉定（C16H19N3O4S）不得少于90.0%。

　　【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末;微臭。

　　本品在水中略溶，在乙醇中幾乎不溶。

　　比旋度　取本品，精密稱定，加醋酸鹽緩沖液（取醋酸鈉1.36g，加水約50ml溶解，用冰醋酸調(diào)節(jié)pH值至4.6，加水稀釋至100ml）溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液。依法測定（通則0621），比旋度為+80°至+90°。

　　【鑒別】　（1）照薄層色譜法（通則0502）試驗。

　　供試品溶液　取本品適量，加水溶解并稀釋制成每1ml中約含6mg的溶液。

　　對照品溶液　取頭孢拉定對照品適量，加水溶解并稀釋制成每1ml中約含6mg的溶液。

　　色譜條件　采用硅膠G薄層板［經(jīng)105℃活化后，置5%（ml/ml）正十四烷的正己烷溶液中，展開至薄層板的頂部，晾干］，以0.1mol/L枸椽酸溶液-0.2mol/L磷酸氫二鈉溶液-丙酮（60：40：1.5）為展開劑。

　　測定法　吸取供試品溶液與對照品溶液各5μl，分別點于同一薄層板上，展開，取出，于105℃加熱5分鐘，立即噴以用展開劑制成的0.1%茚三酮溶液，在105℃加熱15分鐘后，檢視。

　　結(jié)果判定　供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應(yīng)與對照品溶液所顯主斑點的位置和顏色相同。

　?。?）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。

　?。?）取本品適量，加甲醇適量使溶解，于室溫揮發(fā)至干，取殘渣照紅外分光光度法（通則0402）測定，本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集722圖）一致。

　　以上（1）、（2）兩項可選做一項。

　　【含量測定】　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

　　對照品溶液　取頭孢拉定對照品，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.7mg的溶液。

　　供試品溶液、系統(tǒng)適用性溶液、色譜條件與系統(tǒng)適用性要求　見頭孢氨芐項下。

　　測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

　　【類別】　β-內(nèi)酰胺類抗生素，頭孢菌素類。

　　【貯藏】　遮光，充氮，密封，在低于10℃處保存。

　　【制劑】?。?）頭孢拉定干混懸劑（2）頭孢拉定片（3）頭孢拉定膠囊（4）頭孢拉定顆粒（5）注射用頭孢拉定

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