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產(chǎn)品簡介
醫(yī)藥用級氫溴酸右美沙芬原料國藥準字GMP產(chǎn)品參數(shù)
| CAS號 | 125-69-9 | 產(chǎn)地 | 國產(chǎn) |
| 分子式 | C18H26BrNO | 規(guī)格 | 25kg/桶 |
| 級別 | 藥用級 | 證書 | GMP證書 |
本品為3-甲氧基-17-甲基-(9α,13α,14α)-嗎F喃氫溴酸一水合物,按無水物計算,含C18H25NO?HBr應為98.0%~102.0%。
醫(yī)藥用級氫溴酸右美沙芬原料國藥準字GMP詳細信息
醫(yī)藥用級氫溴酸右美沙芬原料國藥準字GMP
本品為3-甲氧基-17-甲基-(9α,13α,14α)-嗎F喃氫溴酸一水合物,按無水物計算,含C18H25NO?HBr應為98.0%~102.0%。
【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末,無臭。
本品在乙醇中易溶,在三LV甲烷中溶解,在水中略溶。
比旋度 取本品,精密稱定,加0.1mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含20mg的溶液,依法測定(通則0621),比旋度為+28.0°至+30.0°。
【鑒別】(1)取本品約25mg,加水5ml溶解后,加2mol/L硝酸溶液5滴和硝酸銀試液2ml,產(chǎn)生黃色沉淀。
(2)取本品,用0.1mol/L鹽酸溶液制成每1ml中約含0.1mg的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在278nm的波長處有最大吸收,在245nm的波長處有最小吸收。
(3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致(通則0402)。
【含量測定】照高效液相色譜法(通則0512)測定。
供試品溶液 取本品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液。
對照品溶液 取氫溴酸右美沙芬對照品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液。
系統(tǒng)適用性溶液、色譜條件與系統(tǒng)適用性要求 除靈敏度要求外,見有關(guān)物質(zhì)項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】鎮(zhèn)咳藥。
【貯藏】遮光,密封保存。
【制劑】(1)氫溴酸右美沙芬口服溶液 (2)氫溴酸右美沙芬片 (3)氫溴酸右美沙芬膠囊(4)氫溴酸右美沙芬緩釋片 (5)氫溴酸右美沙芬顆粒 (6)注射用氫溴酸右美沙芬
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