藥用級(jí)維生素E資質(zhì)全CDE備案CP20藥典標(biāo)準(zhǔn)

維生素E

Weishengsu E

Vitamin E

C31H52O3 472.75

本品為合成型或天然型維生素E；合成型為（±）－2，5，7，8-四甲基－2－（4，8，12－三甲基十三烷基）－6－苯并二氫吡喃醇醋酸酯或dl-α-生育酚醋酸酯，天然型為（+）-2，5，7，8-四甲基-2-（4，8，12-三甲基十三烷基）-6-苯并二氫吡喃醇醋酸酯或d-α-生育酚醋酸酯。含C31H52O3應(yīng)為96.0%~102.0%。

【性狀】本品為微黃色至黃色或黃綠色澄清的黏稠液體；幾乎無臭；遇光色漸變深。天然型放置會(huì)固化，25℃左右熔化。

【鑒別】（1）取本品約30mg，加無水乙醇10ml溶解后，加硝酸2ml，搖勻，在75℃加熱約15分鐘，溶液顯橙紅色。

【類別】維生素類藥。

【含量測(cè)定】照氣相色譜法（通則0521）測(cè)定。

內(nèi)標(biāo)溶液取正三十二烷適量，加正己烷溶解并稀釋成每1ml中含1.0mg的溶液。

供試品溶液取本品約20mg，精密稱定，置棕色具塞錐形瓶中，精密加內(nèi)標(biāo)溶液10ml，密塞，振搖使溶解。

對(duì)照品溶液取維生素E對(duì)照品約20mg，精密稱定，置棕色具塞錐形瓶中，精密加內(nèi)標(biāo)溶液10ml，密塞，振搖使溶解。

【貯藏】避光，密封保存。

【制劑】（1）維生素E片（2）維生素E軟膠囊（3）維生素E注射液（4）維生素E粉

藥用級(jí)維生素E資質(zhì)全CDE備案CP20藥典標(biāo)準(zhǔn)