藥用級(jí)維A酸原料藥CP藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE備案狀態(tài)A

　　維A酸，分子式為C20H28O2，是體內(nèi)維生素A的代謝中間產(chǎn)物，主要影響骨的生長和促進(jìn)上皮細(xì)胞增生、分化、角質(zhì)溶解等代謝作用。用于治療急性早幼粒細(xì)胞白血病，尋常痤瘡、銀屑病、魚鱗病、扁平苔癬、毛發(fā)紅糠疹、毛囊角化病、鱗狀細(xì)胞癌及黑色素瘤等疾病。

　　名稱：維A酸

　　英文名：Tretinoin

　　別名：全反式維甲酸；維生素A酸；視黃酸；維他命A酸；

　　化學(xué)名稱：3,7-二甲基-9-(2,6,6-三甲基環(huán)己烯)-2,4,6,8-全反式壬四烯酸

　　化學(xué)式：C20H28O2

　　分子量：300.44

　　CAS登錄號(hào)：302-79-4

　　EINECS登錄號(hào)：206-129-0

　　類別：抗皮膚角質(zhì)化異常藥、細(xì)胞誘導(dǎo)分化藥

　　儲(chǔ)存條件：遮光、密封保存

　　【鑒別】（1）在含量測定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

　　（2）取本品，加酸性異丙醇溶液（取0.1mol/L鹽酸溶液1ml，用異丙醇稀釋至1000ml）溶解并稀釋制成每1ml中約含4μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在352nm的波長處有最大吸收。

　?。?）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集445圖）一致。

　　【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。避光操作。

　　對(duì)照品溶液：取維A酸對(duì)照品約10mg，精密稱定，置100ml棕色量瓶中，加異丙醇10ml使溶解，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml棕色量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻。

　　供試品溶液、系統(tǒng)適用性溶液、色譜條件與系統(tǒng)適用性要求：見異維A酸項(xiàng)下。

　　測定法：精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算。

藥用級(jí)維A酸原料藥CP藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE備案狀態(tài)A