藥用鹽酸普魯卡因原料可關(guān)聯(lián)審評(píng)為A有CDE

鹽酸普魯卡因

Yansuan Pulukayin

Procaine Hydrochloride

本品為4-氨基苯甲酸-2-（二乙氨基）乙酯鹽酸鹽。按干燥品計(jì)算，含C13H20N2O2•HCl不得少于99.0%。

【性狀】本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無臭。

【檢查】酸度取本品0.40g，加水10ml溶解后，加甲基紅指示液1滴，如顯紅色，加*滴定液（0.02mol/L）0.20ml，應(yīng)變?yōu)槌壬?/p>

溶液的澄清度取本品2.0g，加水10ml溶解后，溶液應(yīng)澄清。

對(duì)氨基苯甲酸照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。

供試品溶液取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中含0.2mg的溶液。

對(duì)照品溶液取對(duì)氨基苯甲酸對(duì)照品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含lµg的溶液。

系統(tǒng)適用性溶液取供試品溶液1ml與對(duì)照品溶液9ml，混勻。

色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以含0.1%庚烷磺酸鈉的0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液（用磷酸調(diào)節(jié)pH值至3.0）-甲醇（68∶32）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為279nm；進(jìn)樣體積10μl。

系統(tǒng)適用性要求系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中，理論板數(shù)按對(duì)氨基苯甲酸峰計(jì)算不低于2000，普魯卡因峰與對(duì)氨基苯甲酸峰的分離度應(yīng)大于2.0。

測(cè)定法精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。

限度供試品溶液色譜圖中如有與對(duì)氨基苯甲酸峰保留時(shí)間一致的色譜峰，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，不得過0.5%。

干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。

熾灼殘?jiān)”酒?.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。

【含量測(cè)定】取本品約0.6g，精密稱定，照永停滴定法（通則0701），在15～25℃，用亞硝酸鈉滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml亞硝酸鈉滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于27.28mg的C13H20N2O2•HCl。

【貯藏】遮光，密封保存。

【制劑】（1）鹽酸普魯卡因注射液（2）注射用鹽酸普魯卡因

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