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維生素D3

Weishengsu D3

Vitamin D3

C27H44O 384.65

本品為9，10－開環(huán)膽甾－5，7，10（19）－三烯－3β－醇。含C27H44O應(yīng)為97.0%～103.0%。

【性狀】本品為無色針狀結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉末；無臭；遇光或空氣均易變質(zhì)。

（2）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集453圖）一致。

（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】有關(guān)物質(zhì)照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液取本品約25mg，置100ml棕色量瓶中，加異辛烷80ml，避免加熱，超聲1分鐘使溶解，放冷，用異辛烷稀釋至刻度，搖勻。

對照溶液精密量取供試品溶液1ml，置100ml棕色量瓶中，用異辛烷稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件見含量測定項下。進樣體積100μl。

系統(tǒng)適用性溶液與系統(tǒng)適用性要求見含量測定項下。

測定法精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至維生素D3峰保留時間的2倍。

限度供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，除前維生素D3峰外，單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%）。

【含量測定】取本品，照維生素D測定法（通則0722第一法）測定，即得。

【類別】維生素類藥。

【貯藏】遮光，充氮，密封，在冷處保存。

【制劑】維生素D3注射液

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