藥用級(jí)舒巴坦鈉醫(yī)用CP20藥典標(biāo)準(zhǔn)GMP認(rèn)證

　　本品為（2S,5R）-3,3-二甲基-7-氧代-4-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[3.2.0]庚烷-2-羧酸鈉-4,4-二氧化物。按無水物計(jì)算，含舒巴坦（C8H11NO5S）不得少于88.6%。

　　【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末；微有特臭。

　　本品在水中易溶，在甲醇中略溶，在乙醇中極微溶解，在丙酮或乙酸乙酯中幾乎不溶。

　　比旋度  取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每lml中約含10mg的溶液，依法測(cè)定（通則0621），比旋度為+223°至+237°。

　　【鑒別】（1）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

　?。?）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集509圖）一致。

　?。?）本品顯鈉鹽鑒別（1）的反應(yīng)（通則0301）。

　　【含量測(cè)定】照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。

　　供試品溶液  取本品適量，精密稱定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含舒巴坦0.7mg的溶液。

　　對(duì)照品溶液  取舒巴坦對(duì)照品適量，精密稱定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含舒巴坦0.7mg的溶液。

　　系統(tǒng)適用性溶液  見有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下。

　　色譜條件  用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以5.44g/L磷酸二氫鉀溶液（用lmol/L磷酸溶液調(diào)節(jié)pH值至4.0）-乙腈（98∶2）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長為215nm；進(jìn)樣體積10μl。

　　系統(tǒng)適用性要求  系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中，舒巴坦峰與6-氨基青霉烷酸峰之間的分離度應(yīng)大于4.0，舒巴坦峰的拖尾因子應(yīng)不大于2.0。

　　測(cè)定法  精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算供試品中C8H11NO5S的含量。

　　【類別】β-內(nèi)酰胺酶抑制藥。

　　【貯藏】嚴(yán)封，在陰涼干燥處保存。

　　【制劑】（1）注射用舒巴坦鈉  （2）注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉  （3）注射用氨芐西林鈉舒巴坦鈉

藥用級(jí)舒巴坦鈉醫(yī)用CP20藥典標(biāo)準(zhǔn)GMP認(rèn)證