醫(yī)用級丙酸氯倍他索原料藥CAS號25122-46-7

　　本品為16β-甲基-11β-羥基-17-（1-氧代丙基）-9-氟-21-氯-孕甾-1，4-二烯-3，20-二酮。按干燥品計(jì)算，含C25H32ClFO5應(yīng)為97.0%～103.0%。

　　【性狀】本品為類白色至微黃色結(jié)晶性粉末。

　　本品在三LV甲烷中易溶，在乙酸乙酯中溶解，在甲醇或乙醇中略溶，在水中不溶。

　　熔點(diǎn)本品的熔點(diǎn)（通則0612）為194～198℃，熔融時(shí)同時(shí)分解。

　　比旋度取本品，精密稱定，加二氧六環(huán)溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度應(yīng)為+99。至+105°。

　　【鑒別】（1）取本品少許，加乙醇1ml，混合，置水浴上加熱2分鐘，加硝酸（l→2）2ml，搖勻，加硝酸銀試液數(shù)滴，即生成白色沉淀。

　?。?）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集592圖）一致。

　?。?）本品顯有機(jī)氟化合物的鑒別反應(yīng)（通則0301）。

　　【檢查】有關(guān)物質(zhì)照高效液相色譜法（通則0512）測定。

　　供試品溶液取本品，用流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液。

　　對照溶液精密量取供試品溶液2ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

　　系統(tǒng)適用性溶液取丙酸氯倍他索適量，加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中約含40μg的溶液。

　　色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以0.05mol/L磷酸二氫鈉溶液（用85%磷酸溶液調(diào)節(jié)pH值至2.5）-乙腈-甲醇（425∶475∶100）為流動相;檢測波長為240nm；進(jìn)樣體積20μl。

　　系統(tǒng)適用性要求系統(tǒng)適用性溶液的色譜圖中，理論板數(shù)按丙酸氯倍他索峰計(jì)算不低于5000。

　　測定法精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分色譜峰保留時(shí)間的2.5倍。

　　限度供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（1.0%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的1.25倍（2.5%）。

　　干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。

　　重金屬取本品1.0g，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。

　　【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。

　　供試品溶液取本品，精密稱定，加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40μg的溶液。

　　對照品溶液取丙酸氯倍他索對照品，精密稱定，加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40μg的溶液。

　　系統(tǒng)適用性溶液、色譜條件與系統(tǒng)適用性要求見有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下。進(jìn)樣體積10μl。

　　測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算。

　　【類別】腎上腺皮質(zhì)激素藥。

　　【貯藏】遮光，密封保存。

　　【制劑】丙酸氯倍他索乳膏

醫(yī)用級丙酸氯倍他索原料藥CAS號25122-46-7