藥用鹽酸異丙嗪原料CP2020藥典標(biāo)準(zhǔn)可批發(fā)

鹽酸異丙嗪

Yansuan Yibingqin

Promethazine Hydrochloride

本品為（士）-N，N，a-三甲基-10H-吩噻嗪-10-乙胺鹽酸鹽。按干燥品計(jì)算，含C17H20N2S.HC1不得少于99.0%。

【性狀】本品為白色或類(lèi)白色的粉末或顆粒；幾乎無(wú)臭；在空氣中日久變質(zhì)，顯藍(lán)色。

吸收系數(shù)取本品適量，精密稱定，加0.01mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含6µg的溶液，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（通則0401），在249nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度，吸收系數(shù)（）為883～937。

【鑒別】（1）取本品約5mg，加硫酸5ml溶解后，溶液顯櫻桃紅色;放置后，色漸變深。

（2）取本品約0.1g，加水3ml溶解后，加硝酸1ml，即生成紅色沉淀;加熱，沉淀即溶解，溶液由紅色變?yōu)槌赛S色。

（3）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集350圖）一致。

（4）本品的水溶液顯氯化物鑒別（1）的反應(yīng)（通則0301）。

【檢查】酸度取本品0.50g，加水10ml溶解后，依法測(cè)定（通則0631），pH值應(yīng)為4.0～5.0。

溶液的澄清度與顏色取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液應(yīng)澄清無(wú)色。如顯渾濁，與1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902第一法）比較，不得更濃；如顯色，與黃色2號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。

有關(guān)物質(zhì)照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。避光操作。

供試品溶液取本品適量，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液。

對(duì)照溶液精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以水（用冰醋酸調(diào)節(jié)pH值至2.3）-甲醇（55:45）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為254nm；進(jìn)樣體積20µl。

系統(tǒng)適用性要求理論板數(shù)按異丙嗪峰計(jì)算不低于3000，異丙嗪峰與相對(duì)保留時(shí)間為1.1～1.2的雜質(zhì)峰之間的分離度應(yīng)大于2.0。

測(cè)定法精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分色譜峰保留時(shí)間的3倍。

限度供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積（1.0%）。

干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過(guò)0.5%（通則0831）。

熾灼殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%（通則0841）。

【含量測(cè)定】取本品約0.25g，精密稱定，加0.01mol/L鹽酸溶液5ml與乙醇50ml使溶解。照電位滴定法（通則0701），用*滴定液（0.1mol/L）滴定，出現(xiàn)第一個(gè)突躍點(diǎn)時(shí)記下消耗的毫升數(shù)V1，繼續(xù)滴定至出現(xiàn)第二個(gè)突躍點(diǎn)時(shí)記下消耗的毫升數(shù)V2，V2與V1之差即為本品消耗滴定液的體積。每1ml*滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于32.09mg的C17H20N2S.HC1

【類(lèi)別】抗組胺藥。

【貯藏】遮光，密封保存。

【制劑】（1）鹽酸異丙嗪片（2）鹽酸異丙嗪注射液

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