醫(yī)用級(jí)酮康唑原料藥用抗菌藥CP20藥典標(biāo)準(zhǔn)

酮康唑

Tongkangzuo

Ketoconazole

C26H28Cl2N4O4 531.44

本品為（士）-順-1-乙?；?4[4-[[-2-（1-咪唑-1-甲基）-1，3-二氧戊-4-環(huán)基]甲氧基]苯基]。按干燥品計(jì)算，含C26H28Cl2N4O4不得少于99.0%。

【性狀】本品為類白色結(jié)晶性粉末；無(wú)臭。

本品在中易溶，在甲醇中溶解，在乙醇中微溶，在水中幾乎不溶。

熔點(diǎn)本品的熔點(diǎn)（通則0612）為147～151℃。

【鑒別】（1）取本品約10mg，加0.1mol/L鹽酸溶液5ml，使溶解，加碘化鉍鉀試液數(shù)滴，即生成橙紅色沉淀。

（2）取本品約60mg，置100ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液10ml溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，取適量，用0.01mol/L鹽酸溶液稀釋制成每1ml中含15μg的溶液，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（通則0401）測(cè)定，在221nm與269nm的波長(zhǎng)處有最大吸收，在276nm的波長(zhǎng)處有一肩峰。

（3）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集677圖）一致。

【檢查】旋光度取本品，精密稱定，加二氯甲烷溶解并定量稀釋制成每1ml中約含100mg的溶液，依法測(cè)定（通則0621），旋光度應(yīng)為一0.1°至+0.l°。

溶液的澄清度與顏色取本品0.30g，加10ml溶解后，溶液應(yīng)澄清無(wú)色；如顯色，與橙黃色5號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。

有關(guān)物質(zhì)照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。

供試品溶液取本品適量，加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中含10mg的溶液。

對(duì)照溶液精密量取供試品溶液適量，用甲醇定量稀釋制成每1ml中含0.05mg的溶液。

系統(tǒng)適用性溶液取酮康唑與鹽酸洛哌丁胺各5mg，置同一100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（BDS，或效能相當(dāng)色譜柱）；以0.34%硫酸氫四丁基銨溶液為流動(dòng)相A，乙腈為流動(dòng)相B，按下表進(jìn)行梯度洗脫；檢測(cè)波長(zhǎng)為220nm；進(jìn)樣體積10μl。

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