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  • 藥用級羅紅霉素原料藥醫(yī)用藥典標準GMP認證
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產地

陜西西安市

更新時間

2024/1/19 14:01:32

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產品簡介

藥用級羅紅霉素原料藥醫(yī)用藥典標準GMP認證產品參數

CAS號 80214-83-1 產地 國產
分子式 C41H76N2O15 規(guī)格 25kg/桶
級別 藥用級 證書 GMP證書
藥用級羅紅霉素原料藥醫(yī)用藥典標準GMP認證
本品為9-[O-[(2-甲氧基乙氧基)甲基]肟]紅霉素。按無水與無溶劑物計算,含羅紅霉素(C41H76N2O15)不得少于94.0%。

藥用級羅紅霉素原料藥醫(yī)用藥典標準GMP認證詳細信息

藥用級羅紅霉素原料藥醫(yī)用藥典標準GMP認證

  本品為9-[O-[(2-甲氧基乙氧基)甲基]肟]紅霉素。按無水與無溶劑物計算,含羅紅霉素(C41H76N2O15)不得少于94.0%。

  【性狀】 本品為白色或類白色的結晶性粉末;無臭;略有引濕性。

  本品在乙醇或丙酮中易溶,在甲醇中溶解,在乙腈中略溶,在水中幾乎不溶。

  比旋度 取本品,精密稱定,加無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含20mg的溶液,依法測定(通則0621),比旋度為-82°至-87°。

  【鑒別】 (1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

 ?。?)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集786圖)一致。如不一致時,取本品1g,置10ml具塞試管中,加80%丙酮溶液2ml,加熱振搖使溶解,自然或冰浴降溫結晶,如結晶為糊狀或絮狀,重新加熱溶解后再結晶,抽濾,取殘渣置60℃下減壓干燥后測定。

  【含量測定】 照高效液相色譜法(通則0512)測定。

  供試品溶液 取本品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1.0mg的溶液。

  對照品溶液 取羅紅霉素對照品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1.0mg的溶液。

  系統(tǒng)適用性溶液、色譜條件與系統(tǒng)適用性要求 見有關物質項下。

  測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

  【類別】 大環(huán)內酯類抗生素。

  【貯藏】 密封,在干燥處保存。

  【制劑】?。?)羅紅霉素干混懸劑(2)羅紅霉素片

  (3)羅紅霉素膠囊(4)羅紅霉素顆粒

藥用級羅紅霉素原料藥醫(yī)用藥典標準GMP認證

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第二類醫(yī)療器械經營憑證

編號:陜西食藥監(jiān)械經營備20150930號

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