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藥用級(jí)克霉唑原料醫(yī)藥CP藥典標(biāo)準(zhǔn)GMP認(rèn)證產(chǎn)品參數(shù)
| CAS號(hào) | 23593-75-1 | 產(chǎn)地 | 國(guó)產(chǎn) |
| 分子式 | C22H17ClN2 | 規(guī)格 | 1kg/袋 |
| 級(jí)別 | 藥用級(jí) | 證書(shū) | GMP證書(shū) |
本品為 1-[(2-氯B基)二苯甲基]-1H-咪唑。按干燥品計(jì)算,含 C22H17ClN2 不得少于 98.5%。
藥用級(jí)克霉唑原料醫(yī)藥CP藥典標(biāo)準(zhǔn)GMP認(rèn)證詳細(xì)信息
藥用級(jí)克霉唑原料醫(yī)藥CP藥典標(biāo)準(zhǔn)GMP認(rèn)證
本品為 1-[(2-氯B基)二苯甲基]-1H-咪唑。按干燥品計(jì)算,含 C22H17ClN2 不得少于 98.5%。
【性狀】本品為白色至微黃色的結(jié)晶性粉末;無(wú)臭。
本品在甲醇中易溶,在乙醇或丙酮中溶解,在水中幾乎不溶。
熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)(通則 0612)為 141~145℃。
【鑒別】(1)取本品約 10mg,加硫酸 1ml 溶解后,顯橙黃色;加水 3ml 稀釋后,顏色消失;再加硫酸 3ml,復(fù)顯橙黃色。
(2)照薄層色譜法(通則 0502)試驗(yàn)。
供試品溶液 取本品適量,加二氯甲烷溶解并稀釋制成每 1ml 中約含 5mg 的溶液。
對(duì)照品溶液 取克霉唑?qū)φ掌罚佣燃淄槿芙獠⑾♂屩瞥擅?1ml 中約含 5mg 的溶液。
色譜條件 采用硅膠 G 薄層板,以異丙醚為展開(kāi)劑,并在展開(kāi)缸中放入裝有濃氨溶液的小燒杯進(jìn)行飽和。
測(cè)定法 吸取供試品溶液與對(duì)照品溶液各 10μl,分別點(diǎn)于同一薄層板上,展開(kāi),晾干,在碘蒸氣中顯色。
結(jié)果判定 供試品溶液所顯主斑點(diǎn)的位置和顏色應(yīng)與對(duì)照品溶液的主斑點(diǎn)相同。
?。?)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜(光譜集 1270 圖)一致。
【含量測(cè)定】取本品 0.3g,精密稱定,加冰醋酸 20ml 溶解后,加結(jié)晶紫指示液 1 滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯藍(lán)綠色,并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每 1ml 高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于 34.48mg 的 C22H17ClN2。
【類別】抗真菌藥。
【貯藏】遮光,密封,在陰涼處保存。
【制劑】(1)克霉唑口腔藥膜 (2)克霉唑陰道片 (3)克霉唑陰道膨脹栓 (4)克霉唑乳膏
?。?)克霉唑藥膜 (6)克霉唑栓 (7)克霉唑噴霧劑 (8)克霉唑溶液 (9)克霉唑倍他米松乳膏 (10)復(fù)方克霉唑乳膏
藥用級(jí)克霉唑原料醫(yī)藥CP藥典標(biāo)準(zhǔn)GMP認(rèn)證
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