藥用級格列本脲原料藥醫(yī)用藥典標準GMP認證

　　本品為N-［2-［4-［［［（環(huán)己氨基）羰基］氨基］磺?；荼交菀一?2-甲氧基-5-氯苯甲酰胺。按干燥品計算，含C23H28ClN3O5S不得少于99.0%。

　　【性狀】本品為白色結(jié)晶性粉末；;幾乎無臭。

　　本品在甲醇或乙醇中微溶，在水中不溶。

　　熔點 本品的熔點（通則0612）為170～174℃。

　　【鑒別】（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。

　　（2）取本品適量，加乙醇溶解并稀釋制成每1ml中含0.1mg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在274nm與300nm的波長處有最大吸收，在272nm與278nm的波長處有最小吸收。

　?。?）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集307圖）一致。

　?。?）取本品約0.1g與硝酸鉀0.2g，混合，加熱使炭化，然后灰化，放冷，殘渣加水10ml使溶解，濾過，濾液顯氯化物與硫酸鹽（通則0301）的鑒別反應(yīng)。

　　【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。

　　供試品溶液 取本品約10mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加甲醇12ml，超聲使格列本脲溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

　　對照品溶液 取格列本脲對照品約10mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加甲醇12ml，超聲使格列本脲溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

　　對照溶液、色譜條件與系統(tǒng)適用性要求 見有關(guān)物質(zhì)項下。

　　測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

　　【類別】降血糖藥。

　　【貯藏】密閉保存。

　　【制劑】格列本脲片

藥用級格列本脲原料藥醫(yī)用藥典標準GMP認證