藥用級米諾地爾醫(yī)藥CP藥典標準GMP認證

　　本品為6-（1-哌啶基）-2,4-嘧啶二胺,3-氧化物。按干燥品計算，含C9H15N5O不得少于99.0%。

　　【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末。

　　本品在乙醇中略溶，在水中微溶，在丙酮中極微溶解；在冰醋酸中溶解。

　　【鑒別】（1）取本品，加乙醇溶解并稀釋制成每1ml中約含6μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在231nm的波長處有最大吸收。

　?。?）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集608圖）一致。

　　【檢查】有關物質(zhì)   照高效液相色譜法（通則0512）測定。

　　供試品溶液   取本品適量，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液。

　　對照溶液   精密量取供試品溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中含2.5μg的溶液。

　　系統(tǒng)適用性溶液   取米諾地爾適量，加含0.3%磺基丁二酸鈉二辛酯的流動相溶解并稀釋制成每1ml中含0.5mg的溶液，置60℃水浴中加熱1小時，放冷。

　　【含量測定】取本品約0.15g，精密稱定，加冰醋酸50ml，微溫使溶解，照電位滴定法（通則0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于20.93mg的C9H15N5O。

　　【類別】抗高血壓藥。

　　【貯藏】遮光，密封保存。

　　【制劑】米諾地爾片

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