藥用級醋酸氟輕松原料藥醫(yī)用藥典標(biāo)準(zhǔn)GMP證

　　本品為11β-羥基-16α,17-[（1-甲基亞乙基）-雙（氧）]-21-（乙酰氧基）-6α,9-二氟孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮。按干燥品計(jì)算，含C26H32F2O7應(yīng)為97.0%~102.0%。

　　【性狀】本品為白色或類白色的結(jié)晶性粉末；無臭。

　　本品在丙酮或二氧六環(huán)中略溶，在甲醇或乙醇中微溶，在水或石油醚中不溶。

　　比旋度 取本品，精密稱定，加二氧六環(huán)溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+80°至+88°。

　　【鑒別】（1） 取本品約10mg，加甲醇1ml，微溫溶解后，加熱的堿性酒石酸銅試液1ml，即生成紅色沉淀。

　?。?） 在含量測定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

　?。?） 本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集550圖）一致。

　?。?） 本品顯有機(jī)氟化物的鑒別反應(yīng)（通則0301）。

　　【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。

　　供試品溶液 取本品約14mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加甲醇60ml與乙腈10ml使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

　　對照品溶液 取醋酸氟輕松對照品約14mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加甲醇60ml與乙腈10ml使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

　　系統(tǒng)適用性溶液、色譜條件與系統(tǒng)適用性要求 見有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下。

　　測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算。

　　【類別】腎上腺皮質(zhì)激素藥。

　　【貯藏】密封保存。

　　【制劑】醋酸氟輕松乳膏

藥用級醋酸氟輕松原料藥醫(yī)用藥典標(biāo)準(zhǔn)GMP證