藥用級(jí)土霉素原料藥醫(yī)用CP藥典標(biāo)準(zhǔn)GMP認(rèn)證

　　本品為6-甲基-4-（二甲氨基）-3，5，6，10，12，12a-六羥基-1，11-二氧代-1，4，4 a，5，5 a，6，11，12 a -八氫-2-并四苯甲酰胺鹽酸鹽。按無水物計(jì)算，含土霉素（C22H24N2O9）不得少于88.0%。

　　【性狀】本品為黃色結(jié)晶性粉末；無臭，有引濕性；在日光下顏色變暗，在堿溶液中易破壞失效。

　　本品在水中易溶，在甲醇或乙醇中略溶。

　　比旋度  取本品，精密稱定，加鹽酸溶液（9→1000）溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測(cè)定（通則0621），比旋度為-188°至-200°。

　　【鑒別】（1）取本品約0.5mg，加硫酸2ml，即顯深朱紅色;再加水1ml，溶液變?yōu)辄S色。

　?。?）照薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn)。

　　供試品溶液  取本品，加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。

　　對(duì)照品溶液  取土霉素對(duì)照品，加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。

　　系統(tǒng)適用性溶液  取土霉素與鹽酸四環(huán)素對(duì)照品，加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中各約含1mg的混合溶液。

　　色譜條件  采用硅膠G（H）F254薄層板?，以水-甲醇-二氯甲烷（6∶35∶59）為展開劑。

　　測(cè)定法  吸取上述三種溶液各1µl，分別點(diǎn)于同一薄層板上，展開，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視。

　　系統(tǒng)適用性要求  系統(tǒng)適用性溶液應(yīng)顯兩個(gè)分離的斑點(diǎn)。

　　結(jié)果判定  供試品溶液所顯主斑點(diǎn)的位置和熒光應(yīng)與對(duì)照品溶液主斑點(diǎn)的位置和熒光相同。

　?。?）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

　?。?）本品的水溶液顯氯化物鑒別（1）的反應(yīng)（通則0301）。以上（2）、（3）兩項(xiàng)可選做一項(xiàng)。

　　【類別】四環(huán)素類抗生素。

　　【貯藏】遮光，密封，在干燥處保存。

　　【制劑】鹽酸土霉素片

藥用級(jí)土霉素原料藥醫(yī)用CP藥典標(biāo)準(zhǔn)GMP認(rèn)證

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