藥用級(jí)鹽酸西替利嗪原料藥醫(yī)用CP藥典標(biāo)準(zhǔn)

　　本品為（±）-2-［2-［4-［（4-氯B基）苯甲基］-1-哌Q基］乙氧基］乙酸二鹽S鹽。按干燥品計(jì)算，含C21H25ClN2O3·2HCl不得少于99.0%。

　　【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末，無(wú)臭。

　　本品在水中易溶，在甲醇或乙醇中溶解，在三LV甲烷或丙酮中幾乎不溶。

　　吸收系數(shù)  取本品約20mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液使溶解并稀釋至刻度，搖勻；精密量取5ml，置100ml量瓶中，用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（通則0401），在231nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度，吸收系數(shù)（）為365～385。

　　【鑒別】（1）照薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn)。

　　供試品溶液  取本品約10mg，加甲醇適量，振搖使溶解，用甲醇稀釋至100ml，搖勻。

　　對(duì)照品溶液  取鹽酸西替利嗪對(duì)照品適量，加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。

　　色譜條件  采用硅膠G薄層板，以二氯甲烷-甲醇-濃氨溶液（4∶1∶0.2）為展開(kāi)劑。

　　測(cè)定法  吸取供試品溶液與對(duì)照品溶液各10μl，分別點(diǎn)于同一薄層板上，展開(kāi)，晾干，置碘蒸氣中顯色后，立即檢視。

　　結(jié)果判定  供試品溶液所顯主斑點(diǎn)的顏色和位置應(yīng)與對(duì)照品溶液的主斑點(diǎn)一致。

　　（2）取本品適量，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（通則0401）測(cè)定，在231nm的波長(zhǎng)處有最大吸收，在218nm的波長(zhǎng)處有最小吸收。

　?。?） 本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集826圖）一致。

　　（4） 本品的水溶液應(yīng)顯氯化物鑒別（1）的反應(yīng)（通則0301）。

　　【含量測(cè)定】取本品約0.18g，精密稱定，加冰醋酸20ml溶解后，加醋汞試液5ml與結(jié)晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯藍(lán)色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于23.09mg的C21H25ClN2O3·2HCl。

　　【類別】組胺H1受體拮抗劑。

　　【貯藏】密封保存。

　　【制劑】（1）鹽酸西替利嗪口服溶液（2）鹽酸西替利嗪片（3）鹽酸西替利嗪膠囊（4）鹽酸西替利嗪滴劑

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