藥用級(jí)輔酶Q10原料藥醫(yī)用藥典標(biāo)準(zhǔn)GMP認(rèn)證

　　本品為 2-［（全-E）3，7，11，15，19，23，27，31，35，39-十甲基-2，6，10，14，18，22，26，30，34，38-四十癸烯基]-5，6-二甲氧基-3-甲基-p-苯醍。含 C59H90O4 不得少于 98.0%。

　　【性狀】本品為黃色至橙黃色結(jié)晶性粉末；無(wú)臭無(wú)味；遇光易分解。

　　本品在正己烷中易溶，在丙酮中溶解，在乙醇中極微溶解，在水中不溶。

　　熔點(diǎn)  本品的熔點(diǎn)（通則 0612）為 48～52℃。

　　【鑒別】（1）取含量測(cè)定項(xiàng)下的供試品溶液，加硼Q化鈉 50mg，搖勻，溶液黃色消失。

　?。?）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

　?。?）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集 1046 圖）一致。

　　【含量測(cè)定】照高效液相色譜法（通則 0512）測(cè)定。避光操作。

　　供試品溶液  見(jiàn)有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下。

　　對(duì)照品溶液  取輔酶 Q10 對(duì)照品 20mg，精密稱定，加無(wú)水乙醇約 40ml，在 50℃水浴中振搖溶解，放冷后，定量轉(zhuǎn)移至 100ml 量瓶中，加無(wú)水乙醇稀釋至刻度，搖勻。

　　系統(tǒng)適用性溶液、色譜條件與系統(tǒng)適用性要求  除靈敏度要求外，其他見(jiàn)有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下。

　　測(cè)定法  精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算。

　　【類別】輔酶類藥。

　　【貯藏】遮光，密封，在陰涼處保存。

　　【制劑】（1）輔酶 Q10 片  （2）輔酶 Q10 軟膠囊  （3）輔酶 Q10 注射液  （4）輔酶 Q10 膠囊

藥用級(jí)輔酶Q10原料藥醫(yī)用藥典標(biāo)準(zhǔn)GMP認(rèn)證