藥用級(jí)異亮氨酸原料藥醫(yī)用CP藥典標(biāo)準(zhǔn)1kg/袋、

　　本品為L(zhǎng)-2-氨基-3-甲基戊酸。按干燥品計(jì)算，含C6H13NO2不得少于98.5%。

　　【性狀】本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末;無(wú)臭。

　　本品在水中略溶，在乙醇中幾乎不溶。

　　比旋度   取本品，精密稱(chēng)定，加6mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40mg的溶液，依法測(cè)定（通則0621），比旋度為+38.9°至+41.8°。

　　【鑒別】（1）取本品與異亮氨酸對(duì)照品各適量，分別加水溶解并稀釋制成每1ml中約含0.4mg的溶液，作為供試品溶液與對(duì)照品溶液。照其他氨基酸項(xiàng)下的方法試驗(yàn)，供試品溶液所顯主斑點(diǎn)的位置和顏色應(yīng)與對(duì)照品溶液的主斑點(diǎn)相同。

　?。?）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集894圖）一致。

　　【檢查】酸度   取本品0.20g，加水20ml溶解后，依法測(cè)定（通則0631），pH值應(yīng)為5.5～6.5。

　　溶液的透光率   取本品0.50g，加水20ml溶解后，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（通則0401），在430nm的波長(zhǎng)處測(cè)定透光率，不得低于98.0%。

　　氯化物   取本品0.25g，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.02%）。

　　硫酸鹽   取本品1.0g，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.02%）。

　　銨鹽  取本品0.10g，依法檢查（通則0808），與標(biāo)準(zhǔn)氯化銨溶液2.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更深（0.02%）。

　　其他氨基酸   照薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn)。

　　供試品溶液   取本品適量，加水溶解并定量稀釋制成每lml中約含20mg的溶液。

　　對(duì)照溶液   精密量取供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。

　　系統(tǒng)適用性溶液   取異亮氨酸對(duì)照品與纈氨酸對(duì)照品各適量，置同一量瓶中，加水溶解并稀釋制成每1ml中各約含0.4mg的溶液。

　　色譜條件   采用硅膠G薄層板，以正丁醇-水-冰醋酸（3:1:1）為展開(kāi)劑。

　　測(cè)定法   吸取上述三種溶液各5μl，分別點(diǎn)于同一薄層板上，展開(kāi)，晾干，噴以茚三酮的丙酮溶液（1→50），在80℃加熱至斑點(diǎn)出現(xiàn)，立即檢視。

　　系統(tǒng)適用性要求   對(duì)照溶液應(yīng)顯一個(gè)清晰的斑點(diǎn)，系統(tǒng)適用性溶液應(yīng)顯兩個(gè)分離的斑點(diǎn)。

　　限度   供試品溶液如顯雜質(zhì)斑點(diǎn)，其顏色與對(duì)照溶液的主斑點(diǎn)比較，不得更深（0.5%）。

　　干燥失重   取本品，在105℃干燥3小時(shí)，減失重量不得過(guò)0.2%（通則0831）。

　　熾灼殘?jiān)?nbsp;  取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%。

　　鐵鹽   取本品2.0g，依法檢查（通則0807），與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液2.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更深（0.001%）。

　　重金屬   取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)婪z查（通則0821第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。

　　砷鹽   取本品2.0g，加水5ml，加硫酸1ml與亞硫酸10ml，在水浴上加熱至體積約剩2ml，加水5ml，滴加氨試液至對(duì)酚酞指示液顯中性，加鹽酸5ml，加水使成28ml，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0001%）。

　　細(xì)菌內(nèi)毒素   取本品，依法檢查（通則1143），每1g異亮氨酸中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于20EU。（供注射用）

　　【含量測(cè)定】取本品約0.10g，精密稱(chēng)定，加無(wú)水甲酸1ml溶解后，加冰醋酸25ml，照電位滴定法（通則0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于13.12mg的C6H13NO2。

　　【類(lèi)別】氨基酸類(lèi)藥。

　　【貯藏】遮光，密封保存。

藥用級(jí)異亮氨酸原料藥醫(yī)用CP藥典標(biāo)準(zhǔn)1kg/袋