藥用級阿奇霉素原料藥醫(yī)用藥典標準CDE備案

　　本品為（2R，3S，4R，5R，8R，10R，11R，12S，13S，14R）-13-［（2，6-二脫氧-3-C-甲基-3-O-甲基-α-L-核-己吡喃糖基）氧］-2-乙基-3，4，10-三羥基-3，5，6，8，10，12，14-七甲基-11-［［3，4，6-三脫氧-3-（二甲氨基）-β-D-木-己吡喃糖基］氧］-1-氧雜-6-氮雜環(huán)十五烷-15-酮。按無水物計算，含C38H72N2O12應為96.0%~102.0%。

　　【性狀】本品為白色或類白色結晶性粉末；無臭；微有引濕性。

　　本品在甲醇、丙酮、無水乙醇或稀鹽酸中易溶，在乙腈中溶解，在水中幾乎不溶。

　　比旋度  取本品，精密稱定，加無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含20mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度應為-45°至-49°。

　　【鑒別】（1）照薄層色譜法（通則0502）試驗。

　　供試品溶液  取本品，加無水乙醇溶解并稀釋制成每1ml中約含5mg的溶液。

　　對照品溶液  取阿奇霉素對照品適量，加無水乙醇溶解并稀釋制成每1ml中約含5mg的溶液。

　　色譜條件  采用硅膠G薄層板，以乙酸乙酯-正己烷-二乙胺（10：10：2）為展開劑。

　　測定法  吸取供試品溶液與對照品溶液各2μl，分別點于同一薄層板上，展開，晾干，噴以顯色劑（取鉬酸鈉2.5g、硫酸鈰1g，加10%硫酸溶液溶解并稀釋至100ml），置105℃加熱數(shù)分鐘。

　　結果判定  供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液主斑點的位置和顏色相同。

　?。?）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。 

　?。?）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集772圖）或與對照品圖譜一致。（如不一致時，可取本品與對照品各適量，分別溶于丙酮中，于室溫揮發(fā)至干，測定。）

　　以上（1）、（2）兩項可選做一項。

　　【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。

　　供試品溶液  取本品適量，精密稱定，加乙腈溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。

　　對照品溶液  取阿奇霉素對照品適量，精密稱定，加乙腈溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。

　　系統(tǒng)適用性溶液  取阿奇霉素系統(tǒng)適用性對照品適量，加乙腈溶解并稀釋制成每1ml中含10mg的溶液。

　　色譜條件  用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以磷酸鹽緩沖液（取0.05mol/L磷酸氫二鉀溶液，用20%磷酸溶液調節(jié)pH值至8.2）-乙腈（45∶55）為流動相；檢測波長為210nm；進樣體積50μl。

　　系統(tǒng)適用性要求  系統(tǒng)適用性溶液色譜圖應與標準圖譜一致。

　　測定法  精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

　　【類別】大環(huán)內酯類抗生素。

　　【貯藏】密封，在陰涼干燥處保存。

　　【制劑】（1）阿奇霉素干混懸劑 （2）阿奇霉素片 （3）阿奇霉素膠囊 （4）阿奇霉素顆粒 （5）注射用阿奇霉素 

藥用級阿奇霉素原料藥醫(yī)用藥典標準CDE備案