藥用級(jí)氧化鎂原料藥醫(yī)用藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE備案A

　　本品按熾灼至恒重后計(jì)算，含MgO不得少于96.5%。

　　【性狀】本品為白色粉末；無臭，無味；在空氣中能緩緩吸收二氧化碳。

　　本品在水中幾乎不溶，在乙醇中不溶；在稀酸中溶解。

　　【鑒別】本品的稀鹽酸溶液顯鎂鹽的鑒別反應(yīng)（通則0301）。

　　【檢查】堿度  取本品1.0g，加水50ml，煮沸5分鐘，趁熱濾過，濾渣用水適量洗滌，洗液并入濾液中，加甲基紅指示液數(shù)滴，再加硫酸滴定液(0.05mol/L)2.0ml，溶液應(yīng)由黃色變?yōu)榧t色。

　　酸性溶液的顏色  取本品1.0g，加醋酸15ml與水5ml，煮沸2分鐘，放冷，加水使成20ml，如渾濁可濾過，溶液應(yīng)無色；如顯色，與黃綠色2號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。

　　氧化鈣  取新熾灼放冷的本品5.0g，加水30ml與醋酸70ml溶解，煮沸2分鐘，放冷，濾過，濾渣用稀醋酸洗滌，合并濾液與洗液，置100ml量瓶中，用稀醋酸稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。精密量取10ml，加水300ml，再加三乙醇胺溶液（3→10）10ml與45%氫氧化鉀溶液10ml，放置5分鐘，加鈣紫紅素指示劑0.1g，用乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液自紫紅色轉(zhuǎn)變?yōu)樗{(lán)色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.01mol/L）相當(dāng)于0.5608mg的CaO，本品含氧化鈣不得過0.50%。

　　氯化物  精密量取氧化鈣項(xiàng)下供試品溶液1ml，用水稀釋成25ml，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.14%）。

　　硫酸鹽  精密量取氧化鈣項(xiàng)下供試品溶液2ml，用水稀釋至20ml，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液3.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.3%）。

　　碳酸鹽  取本品0.10g，加水5ml，煮沸，放冷，加醋酸5ml，不得泡沸。

　　酸中不溶物  取本品2.0g，加水75ml，再分次加鹽酸少量，隨加隨攪拌，至不再溶解，煮沸5分鐘，濾過，濾渣用水洗滌，至洗液不再顯氯化物的反應(yīng)，熾灼至恒重，遺留殘?jiān)坏眠^2.0mg（0.10%）。

　　可溶性物質(zhì)  取本品1.0g，加水100ml，煮沸5分鐘，趁熱濾過，濾液置水浴上蒸干，并在105℃干燥1小時(shí)，遺留殘?jiān)坏眠^2.0%。

　　熾灼失重  取本品0.50g，熾灼至恒重，減失重量不得過5.0%。

　　鐵鹽  取本品50mg，加稀鹽酸2ml與水23ml溶解后，依法檢查（通則0807），與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液2.5ml制成的對(duì)照液比較，不得更深（0.05%）。

　　錳鹽  取本品1.0g，加水20ml、硝酸5ml、硫酸5ml與磷酸1ml，加熱煮沸2分鐘，放冷，加高碘酸鉀2.0g，再煮沸5分鐘，放冷，移入50ml比色管中，用無還原性的水（每1000ml水中加硝酸3ml與高碘酸鉀5g，煮沸2分鐘，放冷）稀釋至刻度，搖勻；與標(biāo)準(zhǔn)錳溶液（取在400～500℃熾灼至恒重的無水硫酸錳0.275g，置1000ml量瓶中，加水適量使溶解并稀釋至刻度，搖勻。每1ml相當(dāng)于0.10mg的Mn）0.30ml用同一方法制成的對(duì)照液比較，不得更深（0.003%）。

　　重金屬  取本品0.50g，加稀鹽酸10ml與水5ml，加熱溶解后，煮沸1分鐘，放冷，濾過，濾液中加酚酞指示液1滴，滴加氨試液適量至溶液顯淡紅色，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量使成25ml，加抗壞血酸0.5g溶解后，依法檢查（通則0821第一法），5分鐘時(shí)比色，含重金屬不得過百萬分之四十。

　　砷鹽  取本品0.40g，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0005%）。

　　【含量測(cè)定】取本品0.5g，精密稱定，精密加硫酸滴定液（0.5mol/L）30ml溶解后，加甲基橙指示液1滴，用*滴定液（lmol/L）滴定，根據(jù)消耗的硫酸量，減去混有的氧化鈣（CaO）應(yīng)消耗的硫酸量，即得供試量中MgO消耗的硫酸量。每1ml硫酸滴定液（0.5mol/L）相當(dāng)于20.15mg的MgO或28.04mg的CaO。

　　【類別】抗酸藥。

　　【貯藏】密封保存。

藥用級(jí)氧化鎂原料藥醫(yī)用藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE備案A