藥用級吡拉西坦原料藥醫(yī)用藥典標準1KG起訂

　　本品為2-氧代-1-吡咯烷基乙酰胺。按干燥品計算，含C6H10N2O2應為98.0%～102.0%。

　　【性狀】本品為白色或類白色的結晶性粉末；無臭。本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在乙M中幾乎不溶。

　　熔點  本品的熔點（通則0612）為151～154℃。

　　【鑒別】（1）取本品0.1g，置點滴板上，加水數滴溶解，加高錳酸鉀試液與*試液各1滴，攪勻，放置，溶液應顯紫色，漸變成藍色，最后顯綠色。

　　（2）  在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

　?。?）  本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集185圖）一致。

　　【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。

　　供試品溶液  取本品適量，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每lml中約含0.1mg的溶液。

　　對照品溶液  取吡拉西坦對照品適量，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。

　　系統(tǒng)適用性溶液、色譜條件與系統(tǒng)適用性要求  見有關物質項下。

　　測定法  精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

　　【類別】腦代謝改善藥。

　　【貯藏】遮光，密封保存。

　　【制劑】（1）吡拉西坦口服溶液（2）吡拉西坦片（3）吡拉西坦注射液（4）吡拉西坦膠囊（5）吡拉西坦氯化鈉注射液（6）注射用吡拉西坦

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