藥用級更昔洛韋醫(yī)藥原料藥CP20藥典標準

　　本品為9-[[2-羥基-1-（羥甲基）乙氧基]甲基]鳥嘌呤。按干燥品計算，含C9H13N5O4不得少于99.0%。

　　【性狀】本品為白色結(jié)晶性粉末；無臭；有引濕性。

　　本品在水或冰醋酸中微溶，在甲醇中幾乎不溶，在二氯甲烷中不溶；在鹽酸溶液或*溶液中略溶。

　　【鑒別】（1）取本品適量，加水溶解并稀釋制成每1ml中約含10µg的液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在252nm的波長處有最大吸收；在222nm的波長處有最小吸收。

　?。?）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集1266圖）一致。如不一致，取本品和對照品適量，分別加水制成飽和溶液，濾過，取濾液在10℃以下放置過夜，待析出結(jié)晶，濾過，濾渣經(jīng)105℃干燥后，再次測定。

　　【檢查】有關(guān)物質(zhì)  照高效液相色譜法（通則0512）測定。

　　供試品溶液  取本品15mg，置50ml量瓶中，加0.4%*溶液1ml使溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

　　對照溶液精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

　　色譜條件  用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水（5∶95）為流動相；檢測波長為252nm；進樣體積20μl。

　　系統(tǒng)適用性要求  理論板數(shù)按更昔洛韋峰計算不低于3000。

　　測定法  精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。

　　限度  供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積（1.0%）。

　　干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過6.0%（通則0831）。

　　熾灼殘渣  取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

　　重金屬  取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

　　【含量測定】取本品約0.15g，精密稱定，加冰醋酸40ml，加熱使溶解，放冷，加結(jié)晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯綠色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于25.52mg的C9H13N5O4。

　　【類別】抗病毒原料藥。

　　【貯藏】遮光，密封保存。

　　【制劑】（1）更昔洛韋膠囊（2）更昔洛韋氯化鈉注射液（3）注射用更昔洛韋

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