藥用級枸櫞酸鋅原料藥醫(yī)用藥典標準GMP認證

　　本品按干燥品計算，含(C6H5O7)2Zn3不得少于98.5%。

　　【性狀】本品為白色顆粒狀結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無臭；有風化性。

　　本品在水中微溶，在鹽酸溶液中溶解。

　　【鑒別】本品顯鋅鹽與枸櫞酸鹽的鑒別反應(yīng)（通則0301）。

　　【檢查】酸度    取本品0.10mg，加水10ml，攪拌5分鐘，濾過，濾液加甲基橙指示液1滴，不得顯橙紅色。

　　堿度取本品1.0g，加熱水10ml，攪拌5分鐘，放冷，濾過，濾液加酚酞指示液2滴，不得顯粉紅色。

　　干燥失重取本品，在180℃干燥6小時，減失重量不得過6.5%（通則0831）。

　　鐵鹽取本品0.20g，加稀鹽酸4ml與水適量，振搖使溶解后，依法檢查（通則0807），與標準鐵溶液1.0ml用同一方法制成的溶液比較，不得更深（0.005%）。

　　鉛鹽取本品0.50g，置燒杯中，加硝酸3ml與30%*溶液1ml，加熱煮沸2分鐘，放冷，用水轉(zhuǎn)移至10ml量瓶中，并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。另精密量取標準鉛溶液（每1ml含鉛10μg）0.5ml，同法操作，作為對照溶液。取上述兩種溶液照原子吸收分光光度法（通則0406），在217.0nm的波長處測定，供試品溶液的吸光度不得大于對照溶液的吸光度（0.001%）。

　　砷鹽取本品1.0g，加鹽酸5ml與水21ml，振搖使溶解后，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。

　　【含量測定】取本品約0.2g，精密稱定，加水20ml與氨-氯化銨緩沖液（pH10.0）10ml，振搖使溶解，加銘黑T指示劑少許，用乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液由紫色變?yōu)榧兯{色。每1ml乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）相當于9.572mg的（C6H5O7)2Zn3。

　　【類別】補鋅藥。

　　【貯藏】密封保存。

　　【制劑】枸櫞酸鋅片

藥用級枸櫞酸鋅原料藥醫(yī)用藥典標準GMP認證