藥用級頭孢克肟醫(yī)藥原料藥級別GMP認(rèn)證

　　本品為（6R，7R）-7-［［（Z）-2-（2-氨基-4-噻唑基）-2-［（羧甲氧基）亞氨基］乙?；莅被?3-乙烯基-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)［4.2.0］辛-2-烯-2-羧酸三水合物。按無水物計算，含頭孢克肟（按C16H15N5O7S2計）不得少于95.0%。

　　【性狀】本品為白色至淡黃色結(jié)晶性粉末，無臭或略有特殊臭味。

　　本品在甲醇中溶解，在乙醇中微溶，在水中不溶。

　　比旋度  取本品，精密稱定，用2%碳酸氫鈉溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度應(yīng)為-75°至-88°。

　　【鑒別】（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。

　?。?）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜一致。如不一致，可分別取本品和對照品適量，加甲醇溶解，揮干溶劑后，取殘留物照紅外分光光度法（通則0402）測定，二者的紅外光吸收圖譜應(yīng)一致。

　　【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。

　　供試品溶液  取本品，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含頭孢克肟（按C16H15N5O7S2計）0.2mg的溶液。

　　對照品溶液  取頭孢克肟對照品適量，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含頭孢克肟（按C16H15N5O7S2計）0.2mg的溶液。

　　系統(tǒng)適用性溶液、色譜條件與系統(tǒng)適用性要求  見有關(guān)物質(zhì)項下。

　　測定法  精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計算供試品中的C16H15N5O7S2含量。

　　【類別】β-內(nèi)酰胺類抗生素，頭孢菌素類。

　　【貯藏】遮光，密封，在陰涼處保存。

　　【制劑】（1）頭孢克肟片（2）頭孢克肟膠囊（3）頭孢克肟顆粒

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