醫(yī)用級克霉唑藥用原料級別CAS號23593-75-1
本品為 1-［（2-氯B基）二苯甲基］-1H-咪唑。按干燥品計算，含 C22H17ClN2 不得少于 98.5%。
【性狀】本品為白色至微黃色的結(jié)晶性粉末；無臭。
本品在甲醇中易溶，在乙醇或丙酮中溶解，在水中幾乎不溶。
熔點 本品的熔點（通則 0612）為 141～145℃。
【鑒別】（1）取本品約 10mg，加硫酸 1ml 溶解后，顯橙黃色；加水 3ml 稀釋后，顏色消失；再加硫酸 3ml，復顯橙黃色。
?。?）照薄層色譜法（通則 0502）試驗。
供試品溶液 取本品適量，加二氯甲烷溶解并稀釋制成每 1ml 中約含 5mg 的溶液。
對照品溶液 取克霉唑?qū)φ掌罚佣燃淄槿芙獠⑾♂屩瞥擅?1ml 中約含 5mg 的溶液。
色譜條件 采用硅膠 G 薄層板，以異丙醚為展開劑，并在展開缸中放入裝有濃氨溶液的小燒杯進行飽和。
測定法 吸取供試品溶液與對照品溶液各 10μl，分別點于同一薄層板上，展開，晾干，在碘蒸氣中顯色。
結(jié)果判定 供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應(yīng)與對照品溶液的主斑點相同。
?。?）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集 1270 圖）一致。
【檢查】咪唑 照薄層色譜法（通則 0502）試驗。
供試品溶液 取本品，精密稱定，加三LV甲烷溶解并定量稀釋制成每 1ml 中約含 100mg 的溶液。
對照品溶液 取咪唑?qū)φ掌罚尤齃V甲烷溶解并定量稀釋制成每 1ml 中約含 0.50mg 的溶液。
色譜條件 釆用硅膠 G 薄層板，以二甲苯-正丙醇-濃氨溶液（180：20：1）為展開劑。
測定法 吸取供試品溶液與對照品溶液各 5μl，分別點于同一薄層板上，展開，晾干，在碘蒸氣中顯色。
限度 供試品溶液如顯與對照品溶液相應(yīng)的雜質(zhì)斑點，其顏色與對照品溶液的主斑點比較，不得更深（0.5%）。
有關(guān)物質(zhì) 照高效液相色譜法（通則 0512）測定。
溶劑 70%甲醇溶液。
供試品溶液 取本品，精密稱定，加溶劑溶解并定量稀釋制成每 1ml 中約含 0.2mg 的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液 1ml，置 100ml 量瓶中，用溶劑稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取雜質(zhì) I 對照品適量，精密稱定，加溶劑溶解并定量稀釋制成每 1ml 中約含 1μg 的溶液。
系統(tǒng)適用性溶液 取克霉唑?qū)φ掌?、雜質(zhì) I 對照品與咪唑?qū)φ掌犯鬟m量，加溶劑溶解并稀釋制成每 1ml 中分別含 0.04mg、0.03mg 與 0.05mg 的溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-0.05mol/L 的磷酸二氫鉀溶液（7：3）（用 10%磷酸調(diào)節(jié) pH 值至 5.7～5.8）為流動相；檢測波長為 215nm；系統(tǒng)適用性溶液進樣體積 10μl，其他溶液進樣體積 20μl。
系統(tǒng)適用性要求 系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中，理論板數(shù)按克霉唑峰計算不低于 4000，克霉唑峰與雜質(zhì) I 峰之間的分離度應(yīng)大于 2.0。
測定法 精密量取供試品溶液、對照溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的 2.5 倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有與雜質(zhì) I 峰保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，含雜質(zhì) I 不得過 0.3%，除咪唑和雜質(zhì) I 外，其他雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的 0.25 倍（0.25%）。
干燥失重 取本品，在 105℃干燥至恒重，減失重量不得過 0.5%（通則0831）。
熾灼殘渣 取本品 1.0g，依法檢查（通則 0841），遺留殘渣不得過 0.1%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則 0821 第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。
【含量測定】取本品 0.3g，精密稱定，加冰醋酸 20ml 溶解后，加結(jié)晶紫指示液 1 滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯藍綠色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每 1ml 高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于 34.48mg 的 C22H17ClN2。
【類別】抗真菌藥。
【貯藏】遮光，密封，在陰涼處保存。
【制劑】（1）克霉唑口腔藥膜 （2）克霉唑陰道片 （3）克霉唑陰道膨脹栓 （4）克霉唑乳膏
?。?）克霉唑藥膜 （6）克霉唑栓 （7）克霉唑噴霧劑 （8）克霉唑溶液 （9）克霉唑倍他米松乳膏 （10）復方克霉唑乳膏
醫(yī)用級克霉唑藥用原料級別CAS號23593-75-1
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