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醫(yī)用級(jí)苯佐卡因原料藥CDE備案CP藥典標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品參數(shù)
| CAS號(hào) | 94-09-7 | 產(chǎn)地 | 國(guó)產(chǎn) |
| 分子式 | C9H11NO2 | 規(guī)格 | 1-25kg |
| 級(jí)別 | 藥用級(jí) | 證書(shū) | GMP證書(shū) |
本品為對(duì)氨基苯甲S乙酯。按干燥品計(jì)算,含C9H11NO2不得少于99.0%。
醫(yī)用級(jí)苯佐卡因原料藥CDE備案CP藥典標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)信息
醫(yī)用級(jí)苯佐卡因原料藥CDE備案CP藥典標(biāo)準(zhǔn)
本品為對(duì)氨基苯甲S乙酯。按干燥品計(jì)算,含C9H11NO2不得少于99.0%。
【性狀】本品為白色結(jié)晶性粉末;無(wú)臭;遇光色漸變黃。
本品在乙醇中易溶,在脂肪油中略溶,在水中極微溶解。
熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)(通則0612)為88~91℃。
【鑒別】 (1)取本品約0.1g,加*試液5ml,煮沸,即有乙醇生成;加碘試液,加熱,即生成黃色沉淀,并發(fā)生碘仿的臭氣。
?。?)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜(光譜集237圖)一致。
(3)本品顯芳香第一胺類的鑒別反應(yīng)(通則0301)。
【檢查】 酸度 取本品1.0g,加中性乙醇(對(duì)酚酞指示液顯中性)10ml溶解后,加酚酞指示液2滴與*滴定液(0.1mol/L)0.10ml,應(yīng)顯淡紅色。
溶液的澄清度與顏色 取本品1.0g,加乙醇20ml溶解后,溶液應(yīng)澄清無(wú)色。
氯化物 取本品0.20g,加乙醇5ml溶解后,加稀硝酸3滴與硝酸銀試液3滴,不得立即發(fā)生渾濁。
有關(guān)物質(zhì) 照薄層色譜法(通則0502)試驗(yàn)。
供試品溶液 取本品,加無(wú)水乙醇溶解并稀釋制成每1ml中含10mg的溶液。
對(duì)照溶液(1) 精密量取供試品溶液適量,用無(wú)水乙醇定量稀釋制成每1ml中含0.0lmg的溶液。
對(duì)照溶液(2) 精密量取供試品溶液適量,用無(wú)水乙醇定量稀釋制成每1ml中含0.025mg的溶液。
對(duì)照溶液(3) 精密量取供試品溶液適量,用無(wú)水乙醇定量稀釋制成每1ml中含0.05mg的溶液。
對(duì)照溶液(4) 精密量取供試品溶液適量,用無(wú)水乙醇定量稀釋制成每1ml中含0.1mg的溶液。
色譜條件 釆用硅膠GF254薄層板,以無(wú)水乙醇-三LV甲烷(0.75∶99.25)為展開(kāi)劑。
測(cè)定法 吸取上述五種溶液各20μl,分別點(diǎn)于同一薄層板上,展開(kāi),晾干,在紫外光燈(254nm)下檢視。
結(jié)果判定 供試品溶液如有雜質(zhì)斑點(diǎn)(如原點(diǎn)觀察到雜質(zhì)斑點(diǎn),應(yīng)以雜質(zhì)斑點(diǎn)計(jì)),與對(duì)照溶液的主斑點(diǎn)比較,雜質(zhì)總量不得過(guò)1.0%。
干燥失重 取本品,置五氧化二磷干燥器中干燥至恒重,減失重量不得過(guò)0.5%(通則0831)。
熾灼殘?jiān)∪”酒?.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%。
重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。
【含量測(cè)定】 取本品約0.35g,精密稱定,照永停滴定法(通則0701),用亞硝酸鈉滴定液(0.1mol/L)滴定。每lml亞硝酸鈉滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于16.52mg的C9H11NO2。
【類別】 局麻原料藥。
【貯藏】 遮光,密封保存。
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