丙二醇 醫(yī)藥注射劑溶劑 藥典標準輔料

丙二醇 醫(yī)藥注射劑溶劑 藥典標準輔料

本品為1，2-丙二醇。含C₃H₈O₂不得少于99.5%。    【性狀】本品為無色澄清的黏稠液體；無臭；有引濕性。    本品與水、乙醇能任意混溶。    相對密度  本品的相對密度（通則0601）在25℃時應(yīng)為1.035～1.037。    折光率  本品的折光率（通則0622），應(yīng)為1.431～1.433。    【鑒別】（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。    （2）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集706圖）一致（通則0402）。    【檢查】酸度  取本品10.0ml，加新沸過的冷水50ml溶解后，加溴麝香草酚藍指示液3滴，用*滴定液 （0.01mol/L）滴定至溶液顯藍色，消耗*滴定液（0.01mol/L）的體積不得過0.5ml。    氯化物  取本品1.0ml，依法檢查（通則0801），與標準氯化鈉溶液7.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.007%）。    硫酸鹽  取本品5.0ml，依法檢查（通則0802），與標準硫酸鉀溶液3.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.006%）。    氧化性物質(zhì)  取本品5.0ml，置碘量瓶中，加碘化鉀試液1.5ml與稀硫酸2ml，密塞，在暗處放置15分鐘，加淀粉指示液2ml，如顯藍色，用硫代*滴定液（0.005mol/L）滴定至藍色消失，消耗硫代*滴定液（0.005mol/L）的體積不得過0.2mL    還原性物質(zhì)  取本品1.0ml，加氨試液1ml，在60℃水浴中加熱5分鐘，溶液應(yīng)不顯黃色；迅速加硝酸銀試液0.15ml搖勻，放置5分鐘，溶液應(yīng)無變化。    有關(guān)物質(zhì)  取本品適量，精密稱定，用無水乙醇稀釋制成每1ml中含丙二醇0.5g的溶液，作為供試品溶液；另精密稱取一縮二乙二醇（二甘醇）、一縮二丙二醇、二縮三丙二醇和環(huán)氧丙烷對照品，用無水乙醇稀釋制成每1ml中含5μg、500μg、150μg和5μg的混合溶液，作為對照品溶液。 照氣相色譜法（通則0521）試驗。以聚乙二醇20M為固定液，起始溫度為80℃，維持3分鐘，以每分鐘15℃的速率升溫至220℃，維持4分鐘，進樣口溫度230℃，檢測器溫度250℃，各組分峰的分離度應(yīng)符合要求。精密量取供試品溶液與對照品溶液各1μl，注入氣相色譜儀，按外標法以峰面積計算。含一縮二乙二醇（二甘醇）不得過0.001%； —縮二丙二醇不得過0.1%； 二縮三丙二醇不得過0.03%；環(huán)氧丙烷不得過0.001%。    水分  取本品適量，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過0.2%。    熾灼殘渣  取本品50g，加熱至燃燒，即停止加熱，使自然燃燒至干，在700～800℃熾灼至恒重，遺留殘渣不得過2.5mg。    重金屬  取本品4.0ml，加水19ml與醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml，混勻，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之五。    砷鹽  取本品1.0g，加鹽酸5ml與水23ml，搖勻，依法檢查（通則0822），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。    【含量測定】照氣相色譜法（通則0521）測定。    色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗  以聚乙二醇20M為固定相；起始溫度為130℃，維持1分鐘，以每分鐘10℃的速率升溫至240℃，維持1分鐘，進樣口溫度230℃，檢測器溫度250℃。理論板數(shù)按1，2-丙二醇峰計不低于10 000。    測定法  取本品，精密稱定，用無水乙醇稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液，精密量取1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖；另取1，2-丙二醇對照品，同法測定，按外標法以峰面積計算，即得。    【類別】藥用輔料，溶劑和增塑劑等。    【貯藏】密封，在干燥處避光保存。