藥用級硫酸新霉素原料藥醫(yī)用藥典標(biāo)準(zhǔn)

　　本品為2-脫氧-4-O-（2，6-二氨基-2，6-二脫氧-ɑ-D-吡喃葡萄糖基）-5-O-[3-O-（2，6-二氨基-2，6-二脫氧-?-L-吡喃艾杜糖基）-?-D-呋喃核糖基]-D-鏈霉胺硫酸鹽。本品按干燥品計算，每1mg的效價不得少于650新霉素單位。

　　【性狀】本品為白色或類白色的粉末；無臭；極易引濕。本品在水中極易溶解，在乙醇、丙酮中幾乎不溶。

　　【鑒別】（1）取本品約10mg，加水1ml溶解后，加鹽酸溶液（9→100）2ml，在水浴中加熱10分鐘，加8%*溶液2ml與2%乙酰丙酮水溶液1ml，置水浴中加熱5分鐘，冷卻后，加對二甲氨基苯甲醛試液1ml，即顯櫻桃紅色。

　?。?）照薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn)。

　　標(biāo)準(zhǔn)品溶液  取新霉素標(biāo)準(zhǔn)品適量，加水溶解并稀釋制成每1ml中約含20mg的溶液。

　　供試品溶液、系統(tǒng)適用性溶液、色譜條件、系統(tǒng)適用性要求與測定法  見新霉胺項(xiàng)下。

　　結(jié)果判定  供試品溶液所顯主斑點(diǎn)的位置和顏色應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)品溶液主斑點(diǎn)的位置和顏色相同。

　　（3）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集492圖）一致。

　?。?）本品的水溶液顯硫酸鹽的鑒別反應(yīng)（通則0301）。

　　【含量測定】精密稱取本品適量，加滅菌水溶解并定量制成每1ml中約含1000單位的溶液，照抗生素微生物檢定法（通則1201第一法）測定。1000新霉素單位相當(dāng)于1mg的新霉素。

　　【類別】氨基糖苷類抗生素。

　　【貯藏】密封，在干燥處保存。

　　【制劑】（1）硫酸新霉素片（2）硫酸新霉素滴眼液（3）復(fù)方新霉素軟膏

藥用級硫酸新霉素原料藥醫(yī)用藥典標(biāo)準(zhǔn)