藥用十六十八醇原料藥乳化劑 增黏劑GMP資質(zhì)

藥用十六十八醇原料藥乳化劑 增黏劑GMP資質(zhì)

   【性狀】本品為白色顆粒、片狀或塊狀物。    本品在乙醇中易溶，在水中幾乎不溶。    熔點(diǎn)本品的熔點(diǎn)（通則0612第二法）為49～56℃。    酸值應(yīng)不大于1.0（通則0713）。    皂化值取本品20.0g，依法操作（通則0713），應(yīng)不大于2.0。    羥值應(yīng)為208～228（通則0713）。    【鑒別】在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。    【檢查】乙醇溶液的澄清度與顏色取本品0.50g，加乙醇20ml加熱使溶，放冷，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)澄清無色；如顯渾濁，與1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902第一法）比較，應(yīng)不得更濃。    【含量測(cè)定】照氣相色譜法（通則0521）測(cè)定。    色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)以100%-聚二甲基硅氧烷為固定液的毛細(xì)管柱，檢測(cè)器為氫火焰離子化檢測(cè)器；柱溫205℃，進(jìn)樣口溫度250℃，檢測(cè)器溫度250℃；理論板數(shù)按十六醇峰計(jì)算不低于10 000，十六醇與十八醇峰的分離度應(yīng)符合規(guī)定。    測(cè)定法取本品100mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加無水乙醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取1µl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖；另精密稱取十六醇對(duì)照品、十八醇對(duì)照品各適量，加無水乙醇溶解制成每1ml中各含0.5mg的混合溶液，搖勻，同法操作，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算十八醇的含量及十六醇與十八醇含量之和，即得。    【類別】藥用輔料，阻滯劑和基質(zhì)等。    【貯藏】密閉，陰涼干燥處保存。