藥用十八醇原料藥GMP資質(zhì)CDE備案

藥用十八醇原料藥GMP資質(zhì)CDE備案

【性狀】本品為白色粉末、顆粒、片狀或塊狀物。    本品在乙醇中溶解，在水中幾乎不溶。    熔點(diǎn)本品的熔點(diǎn)（通則0612第二法）為57～60℃。    酸值應(yīng)不大于1.0（通則0713）。    皂化值取本品約20.0g，依法操作（通則0713），應(yīng)不大于2.0。    羥值應(yīng)為197～217（通則0713）。    【鑒別】在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。    【檢查】堿度取本品3.0g，加無(wú)水乙醇25ml，加熱使溶解，放冷，加酚酞指示液2滴，溶液不得顯紅色。    乙醇溶液的澄清度與顏色取本品0.50g，加乙醇20ml，加熱使溶解，放冷，溶液應(yīng)澄清無(wú)色；如顯渾濁，與1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902第一法）比較，應(yīng)不得更濃。    熾灼殘?jiān)”酒?.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.05%。    【含量測(cè)定】照氣相色譜法（通則0521）測(cè)定。    色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)以100%-聚二甲基硅氧烷毛細(xì)管柱為分析柱，火焰離子化檢測(cè)器；柱溫205℃，進(jìn)樣口溫度250℃，檢測(cè)器溫度250℃；理論板數(shù)按十八醇峰計(jì)算不低于10 000，十八醇峰與相鄰色譜峰的分離度應(yīng)符合規(guī)定。    測(cè)定法取本品100mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加無(wú)水乙醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取1µl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖；另精密稱取十八醇對(duì)照品適量，加無(wú)水乙醇溶解制成每1ml中含1.0mg的溶液，搖勻，同法操作，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算十八醇的含量，即得。    【類別】藥用輔料，阻滯劑和基質(zhì)等。    【貯藏】密閉，在陰涼干燥處保存。