藥用十八醇原料藥GMP資質CDE備案

藥用十八醇原料藥GMP資質CDE備案

【性狀】本品為白色粉末、顆粒、片狀或塊狀物。    本品在乙醇中溶解，在水中幾乎不溶。    熔點本品的熔點（通則0612第二法）為57～60℃。    酸值應不大于1.0（通則0713）。    皂化值取本品約20.0g，依法操作（通則0713），應不大于2.0。    羥值應為197～217（通則0713）。    【鑒別】在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。    【檢查】堿度取本品3.0g，加無水乙醇25ml，加熱使溶解，放冷，加酚酞指示液2滴，溶液不得顯紅色。    乙醇溶液的澄清度與顏色取本品0.50g，加乙醇20ml，加熱使溶解，放冷，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標準液（通則0902第一法）比較，應不得更濃。    熾灼殘渣取本品2.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.05%。    【含量測定】照氣相色譜法（通則0521）測定。    色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗以100%-聚二甲基硅氧烷毛細管柱為分析柱，火焰離子化檢測器；柱溫205℃，進樣口溫度250℃，檢測器溫度250℃；理論板數(shù)按十八醇峰計算不低于10 000，十八醇峰與相鄰色譜峰的分離度應符合規(guī)定。    測定法取本品100mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加無水乙醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取1µl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖；另精密稱取十八醇對照品適量，加無水乙醇溶解制成每1ml中含1.0mg的溶液，搖勻，同法操作，按外標法以峰面積計算十八醇的含量，即得。    【類別】藥用輔料，阻滯劑和基質等。    【貯藏】密閉，在陰涼干燥處保存。