藥用十二烷基*原料藥GMP資質(zhì)CDE備案

本品為以十二烷基*（C₁₂H₂₅NaO₄S）為主的烷基*混合物。    【性狀】本品為白色至淡黃色結(jié)晶或粉末；有特征性微臭。    本品在水中易溶。    【鑒別】（1）本品的水溶液（1→10）顯鈉鹽的鑒別反應(yīng)（通則0301）。    （2）本品的水溶液（1→10）加鹽酸酸化，緩緩加熱沸騰20分鐘，溶液顯硫酸鹽的鑒別反應(yīng)（通則0301）。    【檢查】堿度取本品1.0g，加水100ml溶解后，加酚紅指示液2滴，用鹽酸滴定液（0.1mol/L）滴定。消耗鹽酸滴定液（0.1mol/L）不得過0.60ml。    氯化鈉取本品約5g，精密稱定，加水50ml使溶解，加稀硝酸中和（調(diào)節(jié)pH值至6.5～10.5），加鉻酸鉀指示液2ml，用硝酸銀滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸銀滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于5.844mg的NaCl。    *取本品約1g，精密稱定，加水10ml溶解后，加乙醇100ml，加熱至近沸2小時(shí)，趁熱濾過，濾渣用煮沸的乙醇100ml洗滌后，再加水150ml溶解，并洗滌容器，水溶液加鹽酸10ml加熱至沸，加25%氯化鋇溶液10ml，放置過夜，濾過，濾渣用水洗至不再顯氯化物的反應(yīng)，并在500～600℃熾灼至恒重，遺留殘?jiān)c氯化鈉的總量不得過8.0%。    未酯化醇取本品約10g，精密稱定，加水100ml溶解后，加乙醇100ml，用正己烷提取3次，每次50ml，必要時(shí)加氯化鈉以助分層，合并正己烷層，用水洗滌3次，每次50ml，再用無(wú)水*脫水，濾過，濾液在水浴上蒸干后，在105℃干燥30分鐘，放冷，稱重：本品含未酯化醇不得過4.0%。    重金屬取本品1.0g，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬(wàn)分之二十。    【類別】藥用輔料，濕潤(rùn)劑和乳化劑等。    【貯藏】密封保存。

藥用十二烷基*原料藥GMP資質(zhì)CDE備案