藥用級(jí)鹽酸多西環(huán)素原料藥醫(yī)用藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

　　本品為6-甲基-4-（二甲氨基）-3，5，10，12，12α-五羥基-1，11-二氧代-1，4，4α，5，5α，6，11，12α-八氫-2-并四苯甲酰胺鹽酸鹽半乙醇半水合物。按無(wú)水與無(wú)乙醇物計(jì)算，含多西環(huán)素（C22H24N2O8）應(yīng)為88.0%～94.0%。

　　【性狀】本品為淡黃色至黃色結(jié)晶性粉末；無(wú)臭。

　　本品在水或甲醇中易溶，在乙醇或丙酮中微溶。

　　比旋度  取本品，精密稱定，加鹽酸溶液（9-100）的甲醇溶液（1→100）溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，在25℃時(shí)，依法測(cè)定（通則0621），按無(wú)水與無(wú)醇物計(jì)算，比旋度為-105°至-120°。

　　【鑒別】（1）  在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

　　（2） 取本品適量，加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中含20μg的溶液，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（通則0401）測(cè)定，在269nm和354nm的波長(zhǎng)處有最大吸收，在234nm和296nm的波長(zhǎng)處有最小吸收。

　?。?） 本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集386圖）一致。

　　（4） 本品的水溶液顯氯化物鑒別（1）的反應(yīng)（通則0301）。

　　【含量測(cè)定】照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。

　　供試品溶液  取本品適量，精密稱定，加0.01mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中含多西環(huán)素0.1mg的溶液。

　　對(duì)照品溶液  取多西環(huán)素對(duì)照品適量，精密稱定，加0.01mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中含0.1mg的溶液。

　　系統(tǒng)適用性溶液、色譜條件與系統(tǒng)適用性要求  見(jiàn)有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下。

　　測(cè)定法  精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算供試品中C22H24N2O8的含量。

　　【類別】四環(huán)素類抗生素。

　　【貯藏】遮光，密封保存。

　　【制劑】（1）鹽酸多西環(huán)素片  （2）鹽酸多西環(huán)素膠囊

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