藥用級鹽酸利多因原料藥醫(yī)用藥典標準

　　本品為N-（2，6-二甲苯基）-2-（二乙氨基）乙酰胺鹽酸鹽一水合物。按無水物計算，含C14H22N2O?HC1應為98.0%～102.0%。

　　【性狀】本品為白色結晶性粉末;無臭。

　　本品在水或乙醇中易溶，在三LV甲W中溶解。

　　熔點 本品的熔點（通則0612第一法）為75～79℃。

　　【鑒別】（1）取本品0.2g，加水20ml溶解后，取溶液2ml，加硫酸銅試液0.2ml與碳酸鈉試液1ml，即顯藍紫色；加三LV甲W2ml，振搖后放置，三LV甲W層顯黃色。

　?。?）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集357圖）一致。

　　（3）本品的水溶液顯氯化物鑒別（1）的反應（通則0301）。

不得過百萬分之十。

　　【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。

　　供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液。

　　對照品溶液 取利卡因對照品適量，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液。

　　色譜條件 見2，6-二。檢測波長為254nm。

　　系統(tǒng)適用性要求 理論板數(shù)按利多因峰計算不低于2000。

　　測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算，并將結果乘以1.156。

　　【類別】局M藥、抗心律失常藥。

　　【貯藏】密封保存。

藥用級鹽酸利多因原料藥醫(yī)用藥典標準