醫(yī)藥用依地酸二鈉 EDTA-2Na 制藥螯合劑輔料

醫(yī)藥用依地酸二鈉 EDTA-2Na 制藥螯合劑輔料

本品為乙二胺四醋酸二鈉鹽二水合物。含C₁₀H₁₄N₂Na₂o₈•2H₂o應(yīng)為99.0%~101.0%。    【性狀】  本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末；無(wú)臭。    本品在水中溶解，在甲醇、乙醇中幾乎不溶。    【鑒別】  （1）取本品2g，加水25ml使溶解，加3.3%硝鉛溶液6ml，振搖，加碘化鉀試液3ml，無(wú)黃色沉淀生成；加草酸銨試液3ml，無(wú)沉淀生成。    （2）取本品，在50℃減壓干燥4小時(shí)，其紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集978圖）一致（通則0402）。    （3）本品顯鈉鹽的鑒別反應(yīng)（通則0301）。    【檢查】  絡(luò)合力試驗(yàn)  取本品，精密稱定，加水溶解并稀釋制成0.01mol/L的溶液，作為供試品溶液；精密稱取經(jīng)200℃干燥2小時(shí)的碳酸鈣0.10g，置100ml量瓶中，加水10ml與6mol/L鹽酸溶液0.4ml使溶解，用氨試液調(diào)節(jié)至中性，用水稀釋至刻度，搖勻，作為試驗(yàn)溶液（1）（0.01mol/L）；精密稱取硫酸銅（CuSO₄•5H₂O）0.250g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為試驗(yàn)溶液（2）（0.01mol/L）。精密量取供試品溶液5ml，加氨試液3滴與4%草酸銨溶液2.5ml，在不斷振搖下加試驗(yàn)溶液（1）5.0ml，溶液應(yīng)澄明，振搖1分鐘后，如仍渾濁，再加供試品溶液0.2ml，振搖1分鐘，溶液應(yīng)澄明；精密量取供試品溶液5ml，加氨試液0.5ml與10%亞鐵氰鉀溶液0.5ml，在不斷振搖下加試驗(yàn)溶液（2）4.8ml，溶液應(yīng)為淡藍(lán)色，不得有紅色。    酸度  取本品0.50g，加水10ml溶解后，依法測(cè)定（通則0631），pH值應(yīng)為4.0~5.0。    溶液的澄清度與顏色  取本品0.50g，加水10ml溶解后，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)澄清無(wú)色。    氯化物  取本品1.0g，加水25ml溶解，加稀硝酸10ml，搖勻，放置10分鐘，待沉淀后，濾過(guò)，用少量水分次洗滌濾器，合并洗液與濾液，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液4.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.004%）.    鐵鹽  取本品0.50g，加水適量使溶解，置50ml納氏比色管中，加20%枸櫞酸溶液2ml與氯化鈣0.5g，振搖溶解后，加巰基乙酸0.1ml，搖勻，用氨試液調(diào)節(jié)至石蕊試紙顯堿性，用水稀釋至50ml，搖勻，靜置5分鐘，依法檢查（通則0807）與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0ml用同一方法制成的對(duì)照液比較，不得更深（0.002%）。    重金屬  取本品1.0g，加硫酸1.0ml，加熱炭化，再在500~600℃熾灼至灰化，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。    【含量測(cè)定】  取本品約0.4g，精密稱定，加水40ml使溶解，加氨-氯化銨緩沖液（pH10.0）10ml，以鋅滴定液（0.05mol/L）滴定，近終點(diǎn)時(shí)加少量鉻黑T指示劑，繼續(xù)滴定至溶液由藍(lán)色變成紫紅色。每1ml鋅滴定液（0.05mol/L）相當(dāng)于18.61mg的C_l0H₁₄N₂Na₂O₈.2H₂O。    【類別】  藥用輔料，螯合劑。    【貯藏】  密閉，在干燥處保存。