藥用明膠空心膠囊 CP2020版藥典標(biāo)準(zhǔn)輔料

藥用明膠空心膠囊 CP2020版藥典標(biāo)準(zhǔn)輔料

本品系由膠囊用明膠加輔料制成的空心硬膠囊。    【性狀】  本品呈圓筒狀，系由可套合和鎖合的帽和體兩節(jié)組成的質(zhì)硬且有彈性的空囊。囊體應(yīng)光潔、色澤均勻、切口平整、無變形、無異臭。本品分為透明（兩節(jié)均不含遮光劑）、半透明（僅一節(jié)含遮光劑）、不透明（兩節(jié)均含遮光劑）三種。    【鑒別】  （1）取本品0.25g，加水50ml，加熱使溶化，放冷、搖勻，取溶液5ml，加重鉻酸鉀試液-稀鹽酸（4：1）數(shù)滴，即產(chǎn)生橘黃色絮狀沉淀。    （2）取鑒別（1）項下的溶液1ml，加水50ml，搖勻，加鞣酸試液數(shù)滴，即產(chǎn)生渾濁。    （3）取本品約0.3g，置試管中，加鈉石灰少許，產(chǎn)生的氣體能使?jié)駶櫟募t色石蕊試紙變藍(lán)色。    【檢查】  黏度  取本品4.50g，置已稱定重量的100ml燒杯中，加溫水20ml，置60℃水浴中攪拌使溶化；取出燒杯，擦干外壁，加水使膠液總重量達(dá)到下列計算式的重量（含干燥品15.0%），將膠液攪勻后倒入干燥的具塞錐形瓶中，密塞，置40℃±0.1℃水浴中，約10分鐘后，移至平氏黏度計內(nèi)，照黏度測定法（通則0633第一法，毛細(xì)管內(nèi)徑為2.0mm），于40℃±0.1℃水浴中測定，本品運動黏度不得低于60mm²/s。        松緊度  取本品10粒，用拇指與食指輕捏膠囊兩端，旋轉(zhuǎn)拔開，不得有粘結(jié)、變形或破裂，然后裝滿滑石粉，將帽、體套合并鎖合，逐粒于1m的高度處直墜于厚度為2cm的木板上，應(yīng)不漏粉；如有少量漏粉，不得超過1粒。如超過，應(yīng)另取10粒復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。

鉻  取本品0.5g，置聚四氟乙烯消解罐內(nèi)，加硝酸5~10ml，混勻，浸泡過夜，蓋上內(nèi)蓋，旋緊外套，置適宜的微波消解爐內(nèi)，進行消解。消解后，取消解內(nèi)罐置電熱板上緩緩加熱至紅棕色蒸氣揮盡并近干，用2%硝酸轉(zhuǎn)移至50ml量瓶中，并用2%硝酸稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。同法制備試劑空白溶液；另取鉻單元素標(biāo)準(zhǔn)溶液，用2%硝酸稀釋制成每1ml含鉻1.0μg的鉻標(biāo)準(zhǔn)貯備液，臨用時，分別精密量取鉻標(biāo)準(zhǔn)貯備液適量，用2%硝酸溶液稀釋制成每1ml含鉻0~80ng的對照品溶液。取供試品溶液與對照品溶液，以石墨爐為原子化器，照原子吸收分光光度法（通則0406第一法），在357.9nm的波長處測定，計算，即得。含鉻不得過百萬分之二。    重金屬  取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之四十。    微生物限度  取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過1000cfu、霉菌和酵母菌總數(shù)不得過100cfu，不得檢出大腸埃希菌；每10g供試品中不得檢出沙門菌。    【類別】  藥用輔料，用于膠囊劑的制備。    【貯藏】  密閉，在溫度10~25℃，相對濕度35%~65%條件下保存。