醫(yī)用級(jí)阿奇霉素原料藥 CDE備案狀態(tài)A

　　藥用級(jí)阿奇霉素為（2R，3S，4R，5R，8R，10R，11R，12S，13S，14R）-13-［（2，6-二脫氧-3-C-甲基-3-O-甲基-α-L-核-己吡喃糖基）氧］-2-乙基-3，4，10-三羥基-3，5，6，8，10，12，14-七甲基-11-［［3，4，6-三脫氧-3-（二甲氨基）-β-D-木-己吡喃糖基］氧］-1-氧雜-6-氮雜環(huán)十五烷-15-酮。按無(wú)水物計(jì)算，含C38H72N2O12應(yīng)為96.0%~102.0%。

　　一、阿奇霉素基本信息

　　1.化學(xué)式：C38H72N2O12

　　2.分子量：748.984

　　3.CAS號(hào)：83905-01-5

　　二、阿奇霉素理化性質(zhì)

　　1.密度：1.18g/cm3

　　2.熔點(diǎn)：113-115°C

　　3.沸點(diǎn)：822.1℃

　　4.閃點(diǎn)：451℃

　　5.折射率：1.537

　　6.外觀：白色結(jié)晶性粉末

　　三、阿奇霉素鑒別

　　1.照薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn)。

　　2.在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

　　3.本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集772圖）或與對(duì)照品圖譜一致。（如不一致時(shí)，可取本品與對(duì)照品各適量，分別溶于丙酮中，于室溫?fù)]發(fā)至干，測(cè)定。

　　【類別】大環(huán)內(nèi)酯類抗生素。

　　【貯藏】密封，在陰涼干燥處保存。

　　【制劑】（1）阿奇霉素干混懸劑（2）阿奇霉素片（3）阿奇霉素膠囊（4）阿奇霉素顆粒（5）注射用阿奇霉素

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