藥用級(jí)倍他米松原料藥有CDE備案登記號(hào)

　　藥用級(jí)倍他米松為16β-甲基-11β，17α，21-三羥基-9α-氟孕甾-1，4-二烯-3，20-二酮。按干燥品計(jì)算，含C22H29FO5應(yīng)為97.0%～103.0%。

　　【倍他米松性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末;無臭。

　　本品在乙醇中略溶，在二氧六環(huán)中微溶，在水中幾乎不溶。

　　比旋度取本品適量，精密稱定，加二氧六環(huán)溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測(cè)定（通則0621），比旋度為+115°至+121。

　　吸收系數(shù)取本品適量，精密稱定，加乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在239nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度，吸收系數(shù)（）為382～406。

　　【倍他米松鑒別】

　?。?）取本品約10mg，加甲醇1ml，微溫溶解后，加熱的堿性酒石酸銅試液1ml，生成磚紅色沉淀。

　?。?）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

　?。?）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集418圖）一致。

　?。?）本品顯有機(jī)氟化物的鑒別反應(yīng)（通則0301）。

　　【倍他米松含量測(cè)定】

　　照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。

　　供試品溶液取本品適量，精密稱定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每lml中約含40μg的溶液。

　　對(duì)照品溶液取倍他米松對(duì)照品適量，精密稱定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每lml中約含40μg的溶液。

　　系統(tǒng)適用性溶液、色譜條件與系統(tǒng)適用性要求見有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下。

　　測(cè)定法精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算。

　　【類別】腎上腺皮質(zhì)激素藥。

　　【貯藏】遮光，密封保存。

　　【制劑】（1）倍他米松片（2）倍他米松乳膏

藥用級(jí)倍他米松原料藥有CDE備案登記號(hào)