醫(yī)藥級氨芐西林抗生素國藥準字號

    藥用級氨芐西林為（2S，5R，6R）-3，3-二甲基-6-［（R）-2-氨基-2-苯乙酰氨基］-7-氧代-4-硫雜-1-氮雜雙環(huán)［3.2.0］庚烷-2-甲酸三水化合物。按無水物計算，含氨芐西林（按C16H19N3O4S計）不得少于96.0%。

    1.藥用級氨芐西林基本信息

    化學式：C16H19N3O4S

    分子量：349.405

    CAS號：69-53-4

    EINECS號：200-709-7

    2.藥用級氨芐西林理化性質(zhì)

    密度：1.45g/cm3

    熔點：198-200°C

    沸點：683.9℃

    閃點：367.4℃

    外觀：白色結(jié)晶性粉末

    溶解性：溶于稀酸和稀堿，微溶于水，幾乎不溶于氯仿

醫(yī)藥級氨芐西林抗生素國藥準字號

    【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。

    供試品溶液取本品適量（約相當于氨芐西林，按C16H19N3O4S計50mg），精密稱定，置50ml量瓶中，用有關(guān)物質(zhì)項下的流動相A溶解并稀釋至刻度，搖勻。

    對照品溶液取氨芐西林對照品適量，精密稱定，加有關(guān)物質(zhì)項下的流動相A溶解并定量稀釋制成每1ml中約含氨芐西林（按C16H19N3O4S）lmg的溶液，搖勻。

    系統(tǒng)適用性溶液取氨芐西林和頭抱拉定各適量，加流動相A溶解并稀釋制成每1ml中約含氨芐西林0.3mg和頭抱拉定0.02mg的混合溶液。

    色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以有關(guān)物質(zhì)項下的流動相A-流動相B（85：15）為流動相；檢測波長為254nm；進樣體積20μ1。

    系統(tǒng)適用性要求系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中，氨芐西林峰與頭抱拉定峰間的分離度應大于3.0。

    測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算供試品中C16H19N3O4S的含量。

    【類別】β-內(nèi)酰胺類抗生素，青霉素類。

    【貯藏】遮光，嚴封，在干燥處保存。

    【制劑】氨芐西林丙磺舒顆粒。