醫(yī)藥級三水羧甲纖維素鈉鈉藥典標(biāo)準CDE備案登記號

醫(yī)藥級三水羧甲纖維素鈉鈉藥典標(biāo)準CDE備案登記號

【性狀】本品為無色結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉末；微帶羧甲纖維素鈉味?！　”酒吩谒幸兹??！　　捐b別】（1）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜一致（通則0402）?！　。?）本品的水溶液顯鈉鹽和羧甲纖維素鈉鹽的鑒別反應(yīng)（通則0301）。　　【檢查】堿度　取本品，加水溶解并稀釋成每1ml中含無水羧甲纖維素鈉鈉30mg的溶液，依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為7.5～9.2?！　÷然铩∪”酒愤m量（約相當(dāng)于無水羧甲纖維素鈉鈉0.2g），依法檢查（通則0801），與標(biāo)準氯化鈉溶液7.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.035%）?！　×蛩猁}　取本品適量（約相當(dāng)于無水羧甲纖維素鈉鈉10g），依法檢查（通則0802），與標(biāo)準硫酸鉀溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.005%）?！　∷胁蝗芪铩∪”酒愤m量（約相當(dāng)于無水羧甲纖維素鈉鈉20g），加水150ml，煮沸后置水浴上加熱1小時，倒入經(jīng)105℃干燥至恒重的3號垂熔坩堝，濾過，并用水洗滌濾器和殘渣3次，105℃干燥至恒重，遺留殘渣不得過10mg（0.05%）?！　「稍锸е亍∪”酒罚?20℃干燥至恒重，減失重量應(yīng)為38.0%～41.0%；如為無水羧甲纖維素鈉鈉，減失重量不得過1.0%（通則0831）。　　鈣鹽和鎂鹽　取本品適量（約相當(dāng)于無水羧甲纖維素鈉鈉0.2g），加水20ml溶解，加氨試液2ml、草酸銨試液2ml與磷酸氫二鈉試液2ml，在5分鐘內(nèi)不得發(fā)生渾濁?！　♀淃}　取本品適量（約相當(dāng)于無水羧甲纖維素鈉鈉3.0g），加水5ml溶解，加新制的5%酒石酸氫鈉溶液0.4ml，5分鐘內(nèi)不得發(fā)生渾濁?！　¤F鹽　取本品適量（約相當(dāng)于無水羧甲纖維素鈉鈉1.0g），加水25ml溶解，依法檢查（通則0807），與標(biāo)準鐵溶液1.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.001%）?！　≈亟饘佟∪”酒愤m量（約相當(dāng)于無水羧甲纖維素鈉鈉2.0g），加水23ml使溶解，加稀羧甲纖維素鈉2ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之十?！　∩辂}　取本品適量（約相當(dāng)于無水羧甲纖維素鈉鈉0.7g），加水25ml溶解，加鹽酸5ml，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0003%）?！　　竞繙y定】取經(jīng)120℃干燥至恒重的本品約60mg，精密稱定，加冰羧甲纖維素鈉25ml溶解，加結(jié)晶紫指示液2滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯藍色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于8.203mg的C2H3NaO2?！　　绢悇e】藥用輔料，pH調(diào)節(jié)劑和緩沖劑等。