藥用級紅霉素原料藥ｃｐ２０２０廠家批發(fā)，紅霉素生產(chǎn)廠家，紅霉素批發(fā)，紅霉素價格，紅霉素醫(yī)藥級我司提供各類國藥準字號藥用級原輔料，ｃｐ２０２０藥典標準紅霉素，可ＣＤＥ備案紅霉素，紅霉素ＧＭＰ廠家，可關聯(lián)審評為Ａ紅霉素

本品按無水物計算，每　１ｍｇ　的效價不得少于?。梗玻啊〖t霉素單位。

【性狀】本品為白色或類白色的結晶或粉末；無臭；微有引濕性。本品在甲醇、乙醇或丙酮中易溶，在水中極微溶解。

系統(tǒng)適用性溶液（１）取紅霉素標準品約４０ｍｇ，置１０ｍｌ量瓶中，加甲醇４ｍｌ使溶解，用ｐＨ?。福傲姿猁}溶液稀釋至刻度，搖勻。

系統(tǒng)適用性溶液（２）取紅霉素系統(tǒng)適用性對照品４０ｍｇ，置１０ｍｌ量瓶中，加甲醇４ｍｌ使溶解，用ｐＨ　８．０磷酸鹽溶液稀釋至刻度，搖勻。

靈敏度溶液精密量取對照溶液適量，用ｐＨ　８．０磷酸鹽溶液－甲醇（３：２）定量稀釋制成每１ｍｌ中約含４μｇ的溶液。

色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（ＸＴｅｒｒａＲＰ　Ｃ１８柱，４．６ｍｍｘ２５０ｍｍ，３．５μｍ或效能相當?shù)纳V柱）；以乙腈－０．２ｍｏｌ／Ｌ磷酸氫二鉀溶液（用磷酸調節(jié)ｐＨ值至７．０）－水（３５：５：６０）為流動相Ａ，以乙腈－０．２ｍｏｌ／Ｌ磷酸氫二鉀溶液（用磷酸調節(jié)ｐＨ值至７．０）－水（５０：５：４５）為流動相Ｂ，先以流動相Ａ等度洗脫，待紅霉素Ｂ洗脫完畢后立即按下表進行線性梯度洗脫；流速為每分鐘１．０ｍｌ；柱溫為６５℃；檢測波長為２１０ｎｍ；進樣體積１００μｌ。

系統(tǒng)適用性要求系統(tǒng)適用性溶液（１）色譜圖中，紅霉素Ａ峰的拖尾因子應不大于２．０。系統(tǒng)適用性溶液（２）色譜圖，應與紅霉素系統(tǒng)適用性對照品的標準圖譜一致，紅霉素Ａ峰的保留時間約為２３分鐘，雜質Ａ、雜質Ｂ、雜質Ｃ、雜質Ｄ、雜質Ｅ與雜質Ｆ的相對保留時間分別約為０．４、０．５、０．９、１．６、２．３和１．８，紅霉素Ｂ與紅霉素Ｃ的相對保留時間分別約為１．７和０．５５，雜質Ｂ峰與紅霉素Ｃ峰、紅霉素Ｂ峰與雜質Ｆ峰間的分離度應不小于１．２，雜質Ｃ峰與紅霉素Ａ峰間的分離度應符合要求。靈敏度溶液色譜圖中，主成分色譜峰高的信噪比應大于１０。

測定法精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。

限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，雜質Ｃ峰面積不得大于對照溶液主峰面積的３倍（３．０％），雜質Ｅ與雜質Ｆ校正后的峰面積（乘以校正因子０．０８）均不得大于對照溶液主峰面積的２倍（２．０％），雜質Ｄ校正后的峰面積（乘以校正因子２）不得大于對照溶液主峰面積的２倍（２．０％），雜質Ａ、雜質Ｂ及其他單個雜質的峰面積均不得大于對照溶液主峰面積的２倍（２．０％），各雜質校正后的峰面積之和不得大于對照溶液主峰面積的７倍（７．０％），小于靈敏度溶液主峰面積的峰忽略不計。