藥用輔料葡甲胺5kg/件有CDE備案登記

藥用輔料葡甲胺5kg/件有CDE備案登記

葡甲胺Pujia’anMeglumine　　

　　本品為1-脫氧-1-（甲氨基）-D-山梨醇。按干燥品計算，含C7H17NO5不得少于99.0%。

　　【性狀】本品為白色結(jié)晶性粉末。

　　本品在水中易溶，在乙醇中略溶。

　　熔點 本品的熔點（通則0612）為128~132℃。

　　比旋度 取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每lml中約含0.10g的溶液，在25℃時，依法測定（通則0621），比旋度為-16.0°至-17.0°。

　　【鑒別】（1）取本品約20mg，置潔凈的試管中，加水2ml溶解后，加氨制硝酸銀試液1ml，搖勻，置水浴中加熱，銀即游離并附在管的內(nèi)壁成銀鏡。

　　（2）取本品約10mg，加三氯化鐵試液1ml，滴加20%溶液2ml，初顯棕紅色沉淀，隨即溶解成棕紅色溶液。

　?。?）取本品約50mg，加二硫化碳的飽和水溶液1ml溶解后，加4%硫酸鎳溶液數(shù)滴，即顯黃綠色，并生成黃綠色沉淀。

　?。?）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照圖譜（光譜集463圖）一致。

　　【含量測定】取本品約0.4g，精密稱定，加水20ml溶解后，加甲基紅指示液2滴，用鹽酸滴定液（0.1mol/L）滴定。每lml鹽酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于19.52mg的C7H17NO5。

　　【類別】藥用輔料，pH調(diào)節(jié)劑和增溶劑等。

　　【貯藏】遮光，密封保存。