醫(yī)藥級海藻酸制劑黏合劑CP版新批件輔料

醫(yī)藥級海藻酸制劑黏合劑CP版新批件輔料

 本品系從各種褐色海藻原料中經(jīng)稀堿提取得到的親水性膠體碳水化合物海藻酸鹽，再用無機酸處理、精制而得。按干燥品計算，含羧酸基（-COOH）應為19.0%～25.0%。
   【性狀】 本品為白色至微黃色的粉末；無臭，幾乎無味。
   本品在水、甲醇、乙醇、丙酮中不溶，在*試液中溶解。
   【鑒別】 （1）取本品約30mg，加0.1mol/L*溶液5ml使溶解，加氯化鈣試液1ml，生成膠狀沉淀。
   （2）取本品約30mg，加0.1mol/L*溶液5ml使溶解，加稀硫酸1ml，即生成膠狀沉淀。
   （3）取本品約10mg，加水5ml，加新制的1% 1，3-二羥基萘乙醇溶液1ml與鹽酸5ml，搖勻，煮沸5分鐘，放冷，加異丙醚15ml，振搖，放置數(shù)分鐘，分取醚層，同時做空白對照，醚層顯深紫色，并且樣品的顏色應深于空白對照的顏色。
   【檢查】 酸度 取本品1.5g，加水50ml，振搖5分鐘，依法測定（通則0631），pH值應為1.5～3.5。
   淀粉 取本品0.10g，加*溶液（1→2500）100m] 使溶解，取5ml，加碘試液1滴，不得產(chǎn)生瞬變的藍色。
   氯化物 取本品約2.5g，精密稱定，置100ml量瓶中，加稀硝酸50ml，振搖1小時，加稀硝酸稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續(xù)濾液50ml，精密加硝酸銀滴定液（0.1mol/L）10ml和甲苯5ml，加硫酸鐵銨試液2ml，用硫氰酸銨滴定液（0.1mol/L）滴定，劇烈振搖至終點，并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml硝酸銀滴定液（0.1mol/L） 相當于3.545mg的Cl。含Cl不得過1.0%。
   干燥失重 取本品，在105℃干燥4小時，減失重量不得過15.0%（通則0831）。
   熾灼殘渣 取本品0.5g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過5.0%。
   鐵鹽 取本品1.0g，先用小火灼燒使炭化，再在500～600℃熾灼使*灰化，放冷，加鹽酸3ml使殘渣溶解，移置50ml量瓶中，加水至刻度，搖勻，精密量取5ml，置納氏比色管中，加水使成25ml，依法檢查（通則0807），與標準鐵溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.05%）。
   重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。
   砷鹽 取本品0.5g，加無水碳酸鈉0.5g，混勻，加水少量濕潤，先用小火灼燒使炭化，再在500～600℃熾灼使*灰化，放冷，加少量鹽酸至殘渣不再產(chǎn)生氣泡為止，加鹽酸5ml與水23ml，依法檢查（通則0822第一法），應符合規(guī)定（0.0004%）。
   微生物限度 取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每lg供試品中，需氧菌總數(shù)不得過l00cfu，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過l00cfu，不得檢出大腸埃希菌；每10g供試品中不得檢出沙門菌。
   【含量測定】 取本品約0.25g，精密稱定，加水25ml， 精密加*滴定液（0.1mol/L） 25ml，再加酚酞指示劑0.2ml，用鹽酸滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml*滴定液（0.1mol/L）相當于4.502mg 的-COOH。
   【類別】 藥用輔料，黏合劑和崩解劑。
   【貯藏】 密閉保存。