醫(yī)用級十八醇新批號 藥用輔料CP版?zhèn)浒?/strong>

醫(yī)用級十八醇新批號 藥用輔料CP版?zhèn)浒?/strong>

本品為固體醇混合物。含十八醇（C₁₈H₃₈O）不得少于95.0%。
   【性狀】本品為白色粉末、顆粒、片狀或塊狀物。
   本品在乙醇中溶解，在水中幾乎不溶。
   熔點本品的熔點為57～60℃。
   酸值應(yīng)不大于1.0。
   皂化值取本品約20.0g，依法操作，應(yīng)不大于2.0。
   碘值取本品2.0g，加25ml，振搖使溶解，依法操作，應(yīng)不大于2.0。
   羥值應(yīng)為197～217。
   【鑒別】在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。
   【檢查】堿度取本品3.0g，加無水乙醇25ml，加熱使溶解，放冷，加酚酞指示液2滴，溶液不得顯紅色。
   乙醇溶液的澄清度與顏色取本品0.50g，加乙醇20ml，加熱使溶解，放冷，溶液應(yīng)澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902第一法）比較，應(yīng)不得更濃。
   熾灼殘渣取本品2.0g，遺留殘渣不得過0.05%。
   【含量測定】照氣相色譜法測定。
   色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗以100%-聚二甲基硅氧烷毛細(xì)管柱為分析柱，火焰離子化檢測器；柱溫205℃，進(jìn)樣口溫度250℃，檢測器溫度250℃；理論板數(shù)按十八醇峰計算不低于10 000，十八醇峰與相鄰色譜峰的分離度應(yīng)符合規(guī)定。
   測定法取本品100mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加無水乙醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取1µl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖；另精密稱取十八醇對照品適量，加無水乙醇溶解制成每1ml中含1.0mg的溶液，搖勻，同法操作，按外標(biāo)法以峰面積計算十八醇的含量，即得。
   【類別】藥用輔料，阻滯劑和基質(zhì)等。
   【貯藏】密閉，在陰涼干燥處保存。

公司主營產(chǎn)品：糊精，淀粉，微晶纖維素，藥用明膠、藥用蔗糖、吐溫80、丙二醇、冰醋酸、泊洛沙姆、倍他環(huán)糊精，，乳膏基質(zhì)、藥用淀粉、藥用糊精、、聚丙烯酸樹脂系列、羧甲基淀粉鈉、羧甲基纖維素鈉、可溶性淀粉、、羥丙纖維素、羥丙基甲基纖維素、乳糖、交聯(lián)聚維酮、、聚乙二醇（PEG）系列、二氧化硅、聚乙烯吡咯烷酮、十八醇、十六醇、預(yù)交化淀粉、微晶纖維素、甲基纖維素、乙基纖維素，三氯蔗糖，，阿斯帕坦，，二甲基亞砜，蜂蠟，甘油，固體石蠟，，海藻酸鈉，黃原膠，活性炭，系列，卡波姆等等藥用輔料；水楊酸，苯甲酸，，，C粉，，，葡萄糖酸氯已定，，，，，，枸櫞酸，，，等等原輔料