醫(yī)藥用級(jí)單硬脂酸甘油酯性質(zhì)和應(yīng)用

單硬脂酸甘油酯（GMS，CAS 123-94-4） 是由甘油與硬脂酸酯化制得的非離子型表面活性劑，分子式 C??H??O?，分子量 358.56。

核心理化性質(zhì)

?外觀氣味?：純品為白色蠟狀固體/薄片/珠狀，無(wú)味無(wú)臭；市售品常呈微黃色粉末或顆粒（含少量二酯/三酯）。

?熔沸點(diǎn)?：熔點(diǎn) 56–81℃（純度越高熔點(diǎn)越高，工業(yè)品約 58℃，高純單酯可達(dá) 78–81℃）；沸點(diǎn)約 477℃（760 mmHg）。

?溶解性?：

不溶于水，但可在水中分散并形成穩(wěn)定乳液；

易溶于熱乙醇、乙、氯仿、丙酮、礦物油等有機(jī)溶劑；

難溶于冷乙醇、乙酸乙酯。

?密度與表面張力?：相對(duì)密度約 0.958–0.97 g/cm3；表面張力約 37.1 dyne/cm。

?熱/結(jié)晶行為?：具同質(zhì)多晶現(xiàn)象（α→β 轉(zhuǎn)變），加熱發(fā)生酰基轉(zhuǎn)移生成 1-單酯與 2-單酯動(dòng)態(tài)混合物；HLB 值決定乳化類(lèi)型（HLB>3.7 傾向 W/O，高純度亦可作 O/W 乳化劑）。

?穩(wěn)定性?：常溫穩(wěn)定，避免強(qiáng)氧化劑；高溫下緩慢分解，無(wú)已知危險(xiǎn)反應(yīng)

主要?jiǎng)┬蛻?yīng)用場(chǎng)景

?外用半固體制劑

乳膏/軟膏/凝膠：主乳化劑 + 增稠塑形，防油水分離，提升脂溶性藥物滲透性，改善涂布感與保濕性。

栓劑調(diào)節(jié)硬度與成型性，常溫穩(wěn)定、體溫熔融；兼作緩釋載體與潤(rùn)滑脫模劑。

洗劑/混懸液：分散藥物顆粒，抑制沉降分層。

?口服固體制劑?

片劑/膠囊：潤(rùn)滑劑、抗粘劑、助流劑，減少壓片粘沖、裂片風(fēng)險(xiǎn)。

緩釋系統(tǒng)：疏水骨架材料，控制水溶性藥物釋放速率。

混懸口服液：乳化油性成分，維持體系穩(wěn)定性。

?其他制劑?

軟膠囊：囊內(nèi)油相穩(wěn)定劑，防內(nèi)容物分層。

滴鼻/滴耳油劑：降低黏膜刺激，延長(zhǎng)滯留時(shí)間。 - 微球/脂質(zhì)體：··脂溶性載藥基質(zhì)，輔助緩控釋。

醫(yī)藥用級(jí)單硬脂酸甘油酯性質(zhì)和應(yīng)用