現(xiàn)貨藥用級(jí)甘露醇藥用輔料有注冊(cè)批件

現(xiàn)貨藥用級(jí)甘露醇藥用輔料有注冊(cè)批件 

甘露醇

 Ganluchun  Mannitol

本品為D-甘露糖醇。按干燥品計(jì)算，含C6H14O6應(yīng)為98.0%～102.0%。
    【性狀】 本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無臭。
    本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在乙m中幾乎不溶。 
    熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)（通則0612）為166～170℃。
    比旋度 取本品約1g，精密稱定，置100ml量瓶中，加鉬酸銨溶液（1→10）40ml，再加入0.5mol/L的硫酸溶液20ml，用水稀釋至刻度，搖勻，在25℃時(shí)依法測(cè)定（通則0621），比旋度為+137°至+145°。
    【鑒別】（1）取本品的飽和水溶液1ml，加三氯化鐵試液與試液各0.5ml，即生成棕黃色沉淀，振搖不消失；滴加過量的試液，即溶解成棕色溶液。
    （2）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集1238圖）*。
    【檢查】 酸度 取本品5.0g，加水50ml溶解后，加酚酞指示液3滴與滴定液（0.02mol/L）0.30ml，應(yīng)顯粉紅色。
    溶液的澄清度與顏色 取本品1.5g，加水10ml溶解后，溶液應(yīng)澄清無色；如顯渾濁，與1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902*法）比較，不得更濃。
    有關(guān)物質(zhì) 取本品，加水溶解并稀釋制成每1ml中含50mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml 量瓶中，用水稀釋至刻度，作為對(duì)照溶液；另取甘露醇與山梨醇各0.5g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，作為系統(tǒng)適用性溶液。照高效液相色譜法（通則0512）試驗(yàn)，用磺化交聯(lián)的苯乙烯二乙烯基苯共聚物為填充劑的強(qiáng)陽離子鈣型交換柱（或分離效能相當(dāng)?shù)纳V柱），以水為流動(dòng)相，流速為每分鐘0.5ml，柱溫為80℃， 示差折光檢測(cè)器，檢測(cè)溫度為55℃。取系統(tǒng)適用性溶液20µl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，甘露醇峰與山梨醇峰之間的分離度應(yīng)大于2.0。精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液各20µl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積的2倍（2.0%）。供試品溶液色譜圖中小于對(duì)照溶液主峰面積0.05倍的色譜峰忽略不計(jì)。