藥用級(jí)醫(yī)用阿司帕坦甜味劑矯味劑

阿司帕坦

Asipatan

Aspartame

C₁₄H₁₈N₂O₅ 294.31

阿司帕坦由L-苯丙氨酸(或L-氨酸酯)與L-天冬氨酸以化學(xué)或酶催化反應(yīng)制得。前者產(chǎn)生有甜味的α-阿司帕坦和無甜味的β-阿司帕坦，要將α-阿司帕坦和β-阿司帕坦分離，并經(jīng)純化。酶促過程只產(chǎn)生α-阿司帕坦。

 [22839-47-0] 本品為N-L-α-天冬氨酰-L-苯丙氨酸-1-甲酯。按干燥品 計(jì)算，含C₁₄H₁₈N₂O₅應(yīng)為98.0～102.0。 【性狀】 本品為白色結(jié)晶性粉末；味甜。  有關(guān)物質(zhì) 取本品，用流動(dòng)相溶解并制成每1ml中含6mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取2ml，置ml量瓶中，加流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液。照液相色譜法（通則0512）測(cè)定。精密量取供試品溶液和對(duì)照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如顯雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液的主峰面積（2.0）。 干燥失重 取本品，在105℃干燥4小時(shí)，減失重量不得過4.5（通則0831）。 熾灼殘?jiān)?取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^0.2。 重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過萬分之十。 砷鹽 取本品0.67g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水2ml，攪拌均勻，在40℃烘干，緩緩灼燒使炭化，再以500～600℃熾灼使*灰化，放冷，加8ml與水23ml，依法檢查（通則0822*法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0003）。用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（Kromasil C18 250mm×4.6mm sum 柱適用）；以枸櫞酸鹽緩沖液（取9.6g枸櫞酸，溶于約800ml水中，用1mol/L溶液調(diào)pH值為4.7，加水至0ml）-甲醇（67：33）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為254nm，取L-天冬氨酰-L-苯丙氨酸和苯丙氨酸適量，精密稱定，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中各含15μg的混合溶液，量取20μl，注入液相色譜儀，L-天冬氨酰-L-苯丙氨酸峰和苯丙氨酸峰的分離度應(yīng)符合要求。 【含量測(cè)定】 取本品約0.25g，精密稱定，加甲酸3ml及50ml，溶解后，照電位滴定法（通則0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于29.43mg的C₁₄H₁₈N₂O₅。

本品在水中極微溶解，在乙醇、己烷或二氯甲烷中不溶。 比旋度 取本品，精密稱定，加15mol/L甲酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40mg的溶液，立即依法測(cè)定（通則0621），比旋度為+14.5°至+16.5°。 【鑒別】 本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集768圖）*（通則0402）。 【檢查】 吸光度 取本品，精密稱定，用2mol/L溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中含10mg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在430nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度，應(yīng)不大于0.022。 酸度 取本品1.0g，加水125ml溶解后，依法測(cè)定（通則0631），pH值應(yīng)為4.0～6.0。

【類別】 藥用輔料，甜味劑和矯味劑。 【貯藏】 密封保存。

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